Lai jaunas un inovatīvas zāles ātrāk būtu pieejamas pacientiem, no nākamā gada jaunajām zālēm onkoloģisko slimību ārstēšanai tiks veikts Eiropā vienots klīniskais novērtējums, un Zāļu valsts aģentūra sola, ka tas ļaus ātrāk pieņemt lēmumus par efektīvu zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstos.
Tomēr zāles tiks novērtētas divos līmeņos - Eiropas Savienības un nacionālajā līmenī, un tieši nacionālajā, tas ir, Latvijas, līmenī tiks izvērtēti ekonomiskie un sociālie aspekti. Tas varētu nozīmēt tikai to, ka, pat ja inovatīvi medikamenti ir atzīti par efektīviem un iekļaujamiem kompensējamo zāļu sarakstos, Latvijā tam varētu būt sociālekonomiski šķēršļi, proti, budžeta ierobežotās iespējas.
No nākamā gada Eiropas Savienībā tiks veikts vienots klīniskais novērtējums zālēm ar mērķi nodrošināt inovatīvo zāļu ātrāku pieejamību. “Šis klīniskais novērtējums notiks paralēli minēto zāļu reģistrācijai Eiropas Zāļu aģentūrā, nodrošinot ātrāku procesu nekā līdz šim, kad klīniskais novērtējums kompensācijas lēmumu pieņemšanai tika veikts tikai pēc zāļu reģistrēšanas,” skaidro Zāļu valsts aģentūras speciāliste Dita Okmane. Šādu kārtību paredz jauns regulējums par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu - tā dēvētā HTA regula, kuru sāks piemērot no 2025. gada. Vispirms šī regula attieksies uz zālēm onkoloģijā, bet jaunais regulējums paredz pakāpenisku kopīgā novērtējuma procesa veikšanu arī zālēm citu slimību ārstēšanai, piemēram, no 2028. gada - zālēm retām slimībām, no 2030. gada - visām jaunajām zālēm un augsta riska medicīniskām ierīcēm.
Regula uzlabošot resursu efektīvu izmantojumu, novēršot nacionālo struktūru un farmācijas industrijas veikto procedūru dublēšanos, sniedzot noteiktību uzņēmējiem.
Zāļu valsts aģentūrā skaidro, ka regulas ieviešana ļaus ātrāk uzsākt jauno zāļu un konkrētu medicīnisko ierīču ekonomisko novērtēšanu, lai pieņemtu lēmumus dalībvalstīs par to apmaksu no valsts budžeta līdzekļiem. Tomēr, kā izriet no Eiropas Komisijas skaidrojuma par šo regulu, zāļu un medicīnas ierīču izvērtēšanā būs divi līmeņi - Eiropas Savienības līmenis, kur zāles izvērtēs visas dalībvalstis kopīgi, un nacionālais līmenis, kur zāles vērtēs katra valsts atsevišķi. Eiropas līmenī zālēm veiks klīnisko novērtējumu, nosakot ieguvumus salīdzinājumā ar pašreizējo situāciju, savukārt nacionālajā veiks neklīnisko novērtējumu - skatīsies ekonomiskos, sociālos un ētiskos aspektus.
Ņemot vērā kompensējamo zāļu budžeta regulāro deficītu un to, ka Latvija inovatīvu zāļu kompensēšanā no Eiropas atpaliek par daudziem gadiem, regulas sākotnējā ietekme uz Latvijas situāciju varētu nebūt tik būtiska, jo viens no galvenajiem aspektiem, kam valsts atbildīgās iestādes pievērš uzmanību, pieņemot lēmumu par iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, ir šo medikamentu izmaksas un mūsu valsts budžeta iespējas.
Veselības ministrijas dati liecina, ka pašlaik Latvijas iedzīvotājiem ir pieejami vien 22 procenti no ES centralizēti reģistrētajiem medikamentiem.
