Zāļu Rigvir apturēšana liek uzdot virkni jautājumu, uz kuriem jāgaida atbildīgo iestāžu atbildes. Reģistrēts kā pretvēža medikaments, Rigvir ir arī valsts kompensējamo zāļu sarakstā, un to ādas vēža jeb melanomas pacientiem apmaksā valsts; šīs zāles par savu naudu pērk virkne pacientu ar cita veida ļaundabīgiem audzējiem, cerot uz veiksmīgu izārstēšanos.
Atbildīgajām valsts iestādēm ir jāatbild pacientu priekšā, vai zāļu neatbilstība skar ne tikai četrus šo zāļu paraugus, kuri pārbaudīti Lielbritānijā, bet arī šīs zāles kopumā, un - vai šāda neatbilstība, iespējams, bijusi jau kopš zāļu reģistrācijas brīža īsi pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā, kad zāles varēja reģistrēt atbilstoši nacionālajām vadlīnijām, un vai tas noticis godīgi. Tāpat joprojām ekspertu vidū pastāvējušas un joprojām pastāv bažas, kādi zāļu pētījumi bijuši pamatā, lai šīs zāles reģistrētu, un vai ar tiem ir pietiekami. Vēl viens jautājums, kāpēc, pastāvot bažām, ka mūsdienās zāles Rigvir vairs nesatur to aktīvo vielu, ko izgudroja zinātniece Aina Muceniece, ārsti - onkologi turpināja izrakstīt šīs zāles.
Pagājušā gada septembrī Zāļu valsts aģentūra (ZVA) paņēma Rigvir paraugus zāļu kvalitātes rutīnas pārbaudei, un, kā skaidroja ZVA, šādas pārbaudes var skart jebkuras no Latvijas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, no tā izriet, ka nekādu šaubu, iespējams, valsts iestādēm, kas atbild par farmāciju, nebija, jo rutīnas pārbaude, kā izriet no tās nosaukuma, notiek rindas kārtībā, nevis, ja ir kādas aizdomas par zāļu kvalitāti. Ar to arī izskaidrojams fakts, ka šāda pārbaude tika uzsākta tikai 2018. gada otrajā pusē, lai gan atsevišķi ārsti un farmaceiti vērsa sabiedrības uzmanību uz problēmjautājumiem, kuri skar šīs zāles un to atrašanos gan melanomas ārstēšanas vadlīnijās, gan kompensējamo zāļu sarakstā. Rutīnas pārbaudes ietvaros zāļu paraugi tika nosūtīti uz Lielbritāniju.
29. martā ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas testēšanas ietvaros veiktās zāļu Rigvir šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka Rigvir sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot. Ņemot vērā testēšanā konstatētās neatbilstības, Veselības inspekcija sadarbībā ar ZVA ir pieņēmusi lēmumu apturēt Rigvir izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.
«Uzņēmums, kas zāles ir reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli,» skaidro ZVA speciāliste Dita Okmane. Tirgus uzraudzības ietvaros ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Ņemot vērā testējamo zāļu bioloģiskās īpašības un to, ka ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorija nav specializēta bioloģisku zāļu testēšanā, Rigvir sēriju paraugi tika nosūtīti kvalitātes pārbaužu veikšanai uz ES oficiālu zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju Lielbritānijā.
Uzņēmumam, kas zāles ir reģistrējis, ir pienākums nodrošināt zālēs esošās vielas daudzumu atbilstoši ZVA apstiprinātajai zāļu reģistrācijas dokumentācijai. Zāļu ražotājam jābūt atbildīgam par katru zāļu sēriju, uzsver ZVA, un Rigvir ir regulāri pārbaudīts Latvijas Infektoloģijas centra laboratorijā, ar kuru zāļu ražotājam ir līgums. ZVA skaidro, ka tās ir zāļu ražotāja un laboratorijas attiecības viņu līguma ietvaros un ZVA nevar komentēt, vai zāļu sērija, no kuras paraugi testēti Lielbritānijā, ir pārbaudīta vai būtu bijis jāpārbauda Infektoloģijas centra laboratorijā. Rigvir pārbaužu veikšanā tika izmantota Rigvir reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātā metode, un tika konstatēts, ka Rigvir sastāvā esošais ECHO-7 vīrusa daudzums neatbilst šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam. Faktiski, kā iepriekš publiski izteicās ZVA amatpersona, «citronu sulas vietā ir ūdens ar citronu smaržu». ZVA apturējusi Rigvir izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai. Savukārt Nacionālais veselības dienests svītrojis Rigvir no valsts kompensējamo zāļu saraksta. Līdz šim šis medikaments tika kompensēts pacientiem ar melanomas diagnozi. Zāļu aktīvo vielu ražo SIA Latima ražotnē Rīgā. Pašam uzņēmumam nav labas ražošanas prakses sertifikāta, bet atbildīgais par sērijas izlaidi, tātad gala produktu, ir uzņēmums Kevelt Igaunijā, kuram šāds sertifikāts ir.
Rigvir vēsture
1965. gadā Mikrobioloģijas institūtā atklāta vēža viroterapijas laboratorija, ko vadīja zinātniece Aina Muceniece
Šajā laboratorijā tiek atklāts vīruss, kas iedarbojas uz vēža šūnām un ko nosauc par Rīgas vīrusu jeb Rigvir
2004. gada 29. aprīlī Rigvir iekļauts zāļu reģistrā, divas dienas pirms iestāšanās Eiropas Savienībā, kad spēkā būtu jau daudz stingrākas prasības zāļu reģistrācijai
2009. gadā zāles formāli pārreģistrē
2011. gadā Nacionālais veselības dienests Rigvir iekļauj kompensējamo zāļu sarakstā melanomas pacientiem, nevērtējot, vai un kādi pētījumi ir par šo zāļu efektivitāti
2015. gadā tiek reģistrētas melanomas ārstēšanas vadlīnijas, kuras paredz ārstēšanu ar Rigvir un kuru viena no autorēm ir valsts galvenā onkoloģe Dace Baltiņa, kas paralēli strādā Viroterapijas klīnikā
2016. gadā dibināts Viroterapijas fonds
2016. gada februārī Jūrmalā atklāj Viroterapijas ekselences centru, kas galvenokārt orientēts uz ārvalstu maksātspējīgiem pacientiem
2016. gada augustā Veselības inspekcija soda Rigvir uzņēmumu par negodīgu komercpraksi, reklamējot melanomai paredzētās zāles citu onkoloģisko saslimšanu ārstēšanai
2017. gada sākumā Latvijas Onkologu asociācija, Latvijas Onkologu ķīmijterapeitu asociācija, Latvijas Reto slimību asociācija vēstulē Veselības ministrijai aicina izvērtēt zāļu reģistrāciju un iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā. Mediķi norāda: nav pārliecinošu pierādījumu šo zāļu efektivitātei vēža ārstēšanā
2017. gadā tiek apšaubīts, vai tā viela, kas šobrīd tiek pārdota ar nosaukumu Rigvir, atbilst tai aktīvajai vielai, ko savulaik pacientiem ordinēja Aina Muceniece
2017. gada martā Veselības ministrija un citas iestādes atbild ārstiem, ka nav pamata šaubīties par Rigvir, jo pētījumu iztrūkumu kompensē «13 gadu ilga pozitīvi vērtējama konkrēto zāļu pēcreģistrācijas lietošanas pieredze»
2018. gadā Rigvir paraugus nosūta pārbaudei Lielbritānijā
2019. gadā īsi pirms rezultātu saņemšanas Rigvir holdings paziņo, ka pārtrauc zāļu izplatīšanu Latvijā
2019. gada 29. marts. Pārbaužu rezultāti liecina, ka zāļu paraugos vīruss ECHO-7 nav pietiekamā daudzumā, proti, zāļu sastāvs neatbilst to reģistrētajai formai
