Pretvēža medikamenta "Rigvir" neatkarīgā pārbaudē secināts, ka vīruss, kam būtu jācīnās ar vēža šūnām, šķidrumā ir daudz mazākā apjomā nekā apsolījis ražotājs, aizvadītajā nedēļā vēstīja LTV raidījums "de facto". Biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir" grupa publicējis savu viedokli par izskanējušo informāciju.
Kā teikts uzņēmuma paziņojumā medijiem, tad biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir" grupa ir iesniegusi atbildīgajām valsts institūcijām izmeklēšanas starpziņojumu par zāļu "Rigvir" pārbaudes rezultātiem. Šobrīd ir konstatēta četru zāļu sēriju neatbilstība specifikācijai atbilstoši Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) testu rezultātiem. Zāļu sēriju izplatīšana ir tikusi savlaicīgi apturēta.
"Nav konstatēts apdraudējums pacientu veselībai un drošumam, bet konstatēts nebūtiska un īstermiņa eventuāla ietekme uz terapeitisko efektivitāti nelielam zāļu daudzumam, kas ticis realizēts," norādīts paziņojumā.
Vienlaicīgi "Rigvir" grupa norāda uz neobjektivitāti vērtējot Lielbritānijas NIBSC laboratorijā (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) veiktos testus, jo ir tikušas izmantotas dažādas metodes un šūnu kultūras, līdz ar ko būtu jāveic salīdzinošie izmeklējumi, lai noskaidrotu rezultātu lielo atšķirību cēloņus. Nav arī pamata apšaubīt LIC testu rezultātus, jo LIC ir WHO akreditēta references laboratorija ar ilggadīgu pieredzi vīrusu titrēšanā un validētu metodi.
"Izmeklēšanā konstatēts, ka nav šaubu un risku attiecībā uz "Rigvir" ECHO-7 vīrusa identitāti un stabilitāti vai citiem apstākļiem, kas var izrietēt no vīrusa dabas un īpašībām; arī NIBSC laboratorija Ir sniegusi kvalitatīvu un profesionālu pozitīvu novērtējumu, ja neskaita lielās titru atšķirības.
"Konstatēts, ka zāļu neatbilstība specifikācijai ir saistīta ar vairāku ārēju apstākļu kopumu, t.sk. attiecībā uz uzglabāšanas nosacījumiem. Visas nepilnības un riski ir novēršami īstermiņā sadarbībā ar kontrolējošām institūcijām," uzsvērts paziņojumā.
Ziņu aģentūra LETA jau vēstīja, ka iepriekš Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pasūtītā pārbaude veikta neatkarīgā laboratorijā Lielbritānijā.
ZVA zāļu ekspertīzes laboratorijas vadītāja vietnieks Guntars Kaspars pārbaudē atklāto salīdzinājis ar situāciju, kad, pērkot citronu sulu, tiek pārdots ūdens ar citrona grašu.
"Rigvir" partija, no kuras bija paraugs testēšanai, izņemta no apgrozījuma, taču pašu pārbaudi medikamenta ražotājs - biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums "Rigvir grupa" - apšaubīja. Lai pārliecinātos, ka negatīvais rezultāts nebija nejaušs, ZVA nosūtījusi uz britu laboratoriju paraugus no vēl trīs dažādām "Rigvir" partijām.
Kaspars raidījumam teica, ka ir komersanti, ka uzreiz piekrīt pārbaužu rezultātiem un meklē neatbilstību cēloņus, bet ir arī komersanti, kas apstrīd pārbaužu rezultātus. "Tad mēs atkal ņemam papildus sērijas [jaunām pārbaudēm]," skaidroja Kaspars.
LTV ziņo, ka atbilde par papildu paraugu testiem būs zināma marta beigās. Ja visiem trīs paraugiem rezultāti būs tikpat slikti kā pirmajā posmā, medikamentam draud aizliegums tos pārdod Latvijā un izslēgšana no kompensējamo medikamentu saraksta.
LETA jau ziņoja, ka "Rigvir grupa" šonedēļ paziņoja, ka pati pēc savas iniciatīvas pieņēmusi "stratēģisku lēmumu uz nenoteiktu laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijas teritorijā tās nerentabilitātes dēļ".
"Rigvir grupa" uzņēmumu izpilddirektore Kristīne Jučkoviča raidījumam situāciju komentējusi, sakot, ka marta beigās kopā ar ZVA jautājums tiks risināts. Par sabiedrības veselību neesot jāuztraucas arī tad, ja pārbaudēs konstatētais būtu patiess. Uzņēmums gan tam nepiekrīt.
Medikamenta "Rigvir" iedarbība apšaubīta arī iepriekš, tostarp profesionālu ārstu, arī onkologu, organizācijas aicinājušas anulēt tā reģistrāciju valsts zāļu reģistrā.