Tā kā Latvijā pēc Covid-19 pandēmijas nereti veidojas medikamentu trūkums un pagājušajā gadā šādu gadījumu skaits jau pārsniedza vairākus simtus, tagad Latvijā varēs ievest citam tirgum paredzētas zāles bez īpašas saskaņošanas.
Līdz šim šāda rīcība bija jāsaskaņo ar atbildīgo iestādi vai pat jāiegūst speciāla atļauja. Tagad to nevajadzēs. Zāļu valsts aģentūrā gan norāda, ka saglabāta prasība - arī ārzemēm domātām zālēm, ja tās izplata Latvijā, zāļu pamācībai jābūt latviešu valodā.
Lai nodrošinātu savlaicīgu zāļu pieejamību un atvieglotu iespējas operatīvi ievest Latvijā zāles situācijās, kad reģistrētie medikamenti nav pieejami, piemēram, ražošanas vai piegāžu sarežģījumu dēļ, valdība mainījusi zāļu piegādes noteikumus. Gadā tie ir vairāki simti gadījumu, kad aptiekām zāļu piegādātāji nespēj nodrošināt medikamentus, kurus pieprasa pacienti.
Taču arī līdz šim jau pastāvēja iespēja ievest Latvijā citai valstij domātus medikamentus. Kas tagad ir būtiski mainījies? To “Neatkarīgajai” skaidro Zāļu valsts aģentūras speciāliste Dita Okmane. Līdz šā gada 12. martam uzņēmumiem, kuri nodarbojas ar zāļu piegādi (piemēram, lieltirgotavām), bija tiesības izplatīt Latvijā zāles citas valsts tirgum paredzētā iepakojumā bez Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas un zāļu pārpakošanas veikšanas, tikai paziņojot par šo soli. Tomēr līdz šim pastāvēja divi nosacījumi, kādos gadījumos to varēja darīt. Pirmkārt, bez atļaujas saņemšanas to varēja darīt attiecībā uz zāļu piegādi ārstniecības un sociālās aprūpes iestādēm, piemēram, slimnīcā trūkst kāds medikaments, kas ražots un iepakots Latvijas tirgum, to varēja ievest. Otrkārt, noteiktos gadījumos varēja šādi piegādāt arī zāles aptiekām: varēja ievest kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, ja analogas zāles Latvijā nebija pieejamas, un Eiropas Savienībā centralizēti reģistrētas zāles, arī ja Latvijā reģistrētās analogās zāles nebija pieejamas.
Samazinot administratīvo slogu, pieņemtas izmaiņas zāļu piegādes sistēmā. No šā gada marta ir paplašināts izņēmumu skaits, kad zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem un zāļu vairumtirgotājiem nav jāvēršas Zāļu valsts aģentūrā atļaujas saņemšanai, lai izplatītu zāles ārvalstu iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības vai Eiropas ekonomiskās zonas dalībvalstij. Paziņošanas procedūra tagad tiek piemērota arī zālēm, kuras Latvijas zāļu reģistrā ir vienīgās zāles ar tādu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu un to reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijā apstiprinātajai dokumentācijai.
“Tātad tagad Latvijā var ievest jebkuru medikamentu, kas ir domāts citai valstij, tikai par to paziņojot, vienīgais nosacījums ir tāds, ka zāles, kuras tiek ievestas, ir vienīgās tādas zāles, ka Latvijā uz to brīdi nav neviena cita analoga, neviena cita medikamenta ar tādu pašu aktīvo vielu,” skaidro Dita Okmane. Paliek gan spēkā nosacījums, ka arī šīm zālēm jābūt pievienotai zāļu lietošanas instrukcijai latviešu valodā.
Kas būtu jāņem vērā pacientiem? Pacientiem nevajadzētu satraukties, ka ierasto medikamentu iepakojuma vietā zāles ir citādā iepakojumā, ka tajā, piemēram, ir arī instrukcijas kādas citas Eiropas valodā.
Zāļu valsts aģentūras dati rāda, ka 2022. gadā bija 206 paziņojumi un iesniegumi par analogu zāļu ievešanu no citas valsts, savukārt 2023. gadā tādu jau bija 397. “Mēs redzam, ka klienti izmanto šo likumīgo ceļu, lai novērstu zāļu pieejamības pārtraukumus,” piebilda Zāļu aģentūras speciāliste.
