Par Covid-19 vakcinācijas blakusparādībām ziņo vidēji viens no tūkstoša vakcinēto iedzīvotāju. Līdz šim atbildīgā iestāde – Zāļu valsts aģentūra – ir izvērtējusi 25 ziņojumus par nāvi noteiktā laika posmā pēc vakcīnas saņemšanas, tomēr nevienā no gadījumiem nav apstiprinājusies saistība ar vakcīnu.
Saskaņā ar likumu iedzīvotāji, kuriem būs smagi vai vidēji smagi veselības traucējumi pēc Covid-19 vakcīnas, varēs saņemt kompensāciju, un, visticamāk, iestāde, kas izvērtēs šos pieteikumus, būs tā pati Zāļu valsts aģentūra. Tiesa, paši noteikumi, kā iedzīvotāji varētu pieprasīt kompensācijas, būs gatavi tikai nākamā gada sākumā.
Latvijā un ikvienā Eiropas Savienības dalībvalstī saņemtie blakusparādību ziņojumi gan par Covid-19 vakcīnām, gan citām tiek ievadīti kopējā blakusparādību ziņojumu datubāzē “Eudravigilance”. Kad šajā datubāzē uzkrājas virkne ziņojumu no visas Eiropas Savienības par vienu un to pašu iespējamu reakciju uz zālēm, ar Eiropas Zāļu aģentūra speciāli izstrādātu programmu tiek identificēts statistisks drošuma signāls, stāsta Zāļu valsts aģentūras speciāliste Dita Okmane. Šo signālu, ņemot vērā arī visus citus pieejamos datus no neklīniskiem, klīniskiem, kā arī pēcreģistrācijas pētījumiem un zinātniski medicīniskām publikācijām, tālāk zinātniski izvērtē aģentūras Drošuma komiteja, kurā strādā visu Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aģentūru speciālisti.
Eksperti kopīgi noskaidro ziņojumos ietverto reakciju iespējamo cēloņsaistību ar zālēm. Ne vienmēr tā apstiprinās, bet, ja apstiprinās, reakcija tiek atzīta par blakni jeb blakusparādību un ar to tiek papildinātas lietošanas instrukcijas un zāļu apraksti visā Eiropas Savienībā. “Svarīgi no ziņotājiem, kas visbiežāk ir ārsti, iegūt pilnīgu un izsmeļošu informāciju par iespējamas blakusparādības gadījumu, jo tad Drošuma komitejā iespējams veikt kvalitatīvu gadījuma izvērtēšanu un ziņojums sniedz būtisku papildinājumu kopējā drošuma datu izvērtēšanā,” stāsta Zāļu valsts aģentūras pārstāve. “Jo vairāk ir saņemts labi aprakstītu ziņojumu, jo ātrāk iespējams atklāt jaunu blakni un identificēt jaunu drošuma problēmu, kas savukārt ļauj laikus ieviest zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jaunas rekomendācijas drošākai zāļu lietošanai pacientam, kā arī ātri informēt veselības aprūpes speciālistus.” Eksperti tēlaini ziņojumus par blakusparādībām salīdzina ar puzles gabaliņiem, jo viens ziņojums vēl neliecina par drošuma problēmu zālēm, tomēr, nonākot kopējā datubāzē pie citiem līdzīgiem ziņojumiem, tas veic savu uzdevumu, jo papildina kopējo priekšstatu par jaunu iespējamu blakni.
Ja iedzīvotājam pēc vakcīnas vai jebkuru citu zāļu saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām, vispirms vajadzētu vērsties pie sava ārsta. Ārsta pienākums ir ziņot par konstatētām zāļu, arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām.
Dati apliecina, ka blakusparādības, ko rada vakcīnas pret Covid-19, kopumā ir nesalīdzināmi vieglākas un retākas nekā Covid-19 simptomi un pati slimība, no kuras šīs vakcīnas pasargā.
“Covid-19 vakcīnu ieguvumi joprojām ir krietni lielāki nekā to radītie riski,” uzsver Dita Okmane.
Līdz šim Latvijā saņemti 2683 ziņojumi par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām, bet vakcinācija kopumā veikta vairāk nekā divus miljonus reižu (2 176 583 reizes), ietverot vakcināciju ar pirmo, otro un trešo devu. Statistikas dati apliecina, ka par blakusparādībām vidēji ziņo viens no 1000 vakcinētajiem. Visbiežāk tiek ziņots par vakcīnu lietošanas instrukcijās norādītām organisma reakcijām, piemēram, par sāpēm vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu temperatūru, drebuļiem un nogurumu. No visiem Latvijā saņemtajiem Covid-19 vakcīnu blakusparādību ziņojumiem 601 ziņojums ir klasificēts kā būtisks. Tas nozīmē, ka šajos gadījumos ziņots par reakcijām, kuru dēļ veikta, piemēram, pacienta hospitalizācija vai ārsts to uzskatījis par medicīniski būtisku reakciju. “Tas gan nenozīmē, ka visos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir obligāti saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta blakusparādība. Lai to noteiktu, šie ziņojumi tiek rūpīgi izvērtēti un nepieciešamības gadījumā tiek ievākta papildu informācija,” skaidro D. Okmane.
Atsevišķi ziņojumi par blakusparādībām ir klasificēti par īpašās intereses nevēlamiem notikumiem, ko speciālisti pastiprināti uzrauga. Izvērtējot šos Latvijā saņemtos ziņojumus, aģentūra ir secinājusi, ka iespējama cēloņsaistība ir ziņotajos gadījumos par miokardītu (daži no tiem ir par mioperikardītu), atsevišķos ziņojumos par vienpusēju, dažādas pakāpes sejas muskulatūras parēzi, ziņojumos par trombocitopēniju un imūntrombocitopēniju, par anafilaksi (visos šajos gadījumos ir sniegta medicīniskā palīdzība un pacienti ir atveseļojušies) un par Gijēna-Barē sindromu.
Divos saņemtos ziņojumos par trombozi ir iespējama ticama cēloņsaistība ar Covid-19 vakcīnām. No tiem vienā gadījumā “Janssen” vakcīnai venozā trombembolija un vienā gadījumā vakcīnai “Vaxzevria” - cerebrovaskulāro vēnu un sīnusa tromboze ar iespējamu cēlonisku sakaru. Pašlaik abi pacienti atveseļojas.
Līdz šim ir saņemti 40 blakusparādību ziņojumi, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu, kā arī vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas.
No 40 ziņojumiem 25 gadījumu vērtēšana ir noslēgta. 15 gadījumos vērtēšana turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita informācija. “Latvijā līdz šim nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kas būtu ticami saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 saņemšanu. Izvērtētajos gadījumos nāve iestājusies vairāku nopietnu hronisku slimību dēļ, piemēram, insulta, cerebrāla infarkta, Covid-19 izraisīta abpusēja plaušu karsoņa dēļ, bet vienā gadījumā letāls iznākums iespējami saistīts ar citu lietotu zāļu labi zināmu un zāļu lietošanas instrukcijā apstiprinātu ļoti retu blakni - venozu trombemboliju,” situāciju skaidro Dita Okmane.
Tieši Zāļu valsts aģentūra varētu būt tā atbildīgā iestāde, kas izskatītu pacientu iesniegumus par kompensāciju piešķiršanu, ja vakcinētajam cilvēkam radušie veselības sarežģījumi. Pagaidām vēl šī kārtība nav apstiprināta, bet uz kompensāciju varēs pretendēt tie cilvēki, kuriem vakcinācija diemžēl būs izraisījusi smagas vai vidēji smagas sekas. Kompensācijas apmērs precīzi vēl nav noteikts, bet, iespējams, to noteiks analoģiski kā pašlaik cilvēkiem ar kādu veselības traucējumu, kas gūts medicīnisku manipulāciju rezultātā. Pašlaik Latvijā jau darbojas Ārstniecības riska fonds, tiesa, tam ir citi uzdevumi, proti, kompensēt ārstniecības procesā radīto kaitējumu.
Veselības ministrija pieļauj, ka maksimālais kompensācijas apmērs vakcīnu blakusparādību dēļ varētu būt 142 000 eiro, bet finansējuma avots - vismaz pagaidām līdzekļi neparedzētiem gadījumiem.
