Eiropas Zāļu aģentūra ieteikusi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēt ar nosacījumiem uzņēmuma “Moderna” izstrādāto vakcīnu pret Covid-19 infekciju. Lai arī pagaidām vakcīnas ražotājs nav apstiprinājis piegādes laikus, Latvija ir pieteikusi vairāk nekā 300 000 “Moderna” vakcīnas devu.
Ar šo vakcīnu plānots vakcinēt vismaz 168 000 cilvēku un, kā norādīja Zāļu valsts aģentūras direktors Svens Henkuzens, iespējams, šī vakcīna pie mums varētu nonākt jau nākamnedēļ.
“Moderna” vakcīna ir paredzēta Covid-19 infekcijas novēršanai personām vecumā no 18 gadiem, tātad tikai pieaugušajiem. Lai šo vakcīnu oficiāli reģistrētu, vēl ir nepieciešams saņemt Eiropas Komisijas apstiprinājumu. Pēc Eiropas Komisijas apstiprinājuma ražotājs vakcīnu varēs sākt nogādāt uz visām ES dalībvalstīm, Neatkarīgajai pastāstīja Zāļu valsts aģentūrā. Visticamāk, tuvākajās dienās Eiropas Komisija dos savu akceptu.
Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja veica stingru vakcīnas vērtēšanu un pieņēma vienbalsīgu lēmumu, ka ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti,
lai rosinātu formālas reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu. “Moderna” vakcīnas apstiprināšana bija paredzēta jau pirmdien, taču lēmuma pieņemšana tika pārcelta uz 6. janvāri.
Plašā klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka “Moderna” izstrādātā vakcīna pret Covid-19 efektīvi novērš Covid-19 infekciju. Pētījumā bija iesaistīti aptuveni 30 000 cilvēku. Puse no pētījuma dalībniekiem saņēma vakcīnu, un otra puse saņēma vakcīnu nesaturošas injekcijas. Pētījuma dalībnieki nezināja, vai saņem vakcīnu vai vakcīnu nesaturošu injekciju. Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, balstoties uz datiem par aptuveni 28 000 cilvēku vecumā no 18 līdz 94 gadiem bez iepriekšējām infekcijas pazīmēm.
Pētījumā tika novērots simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājums par 94,1% to personu vidū, kas saņēma vakcīnu (11 no 14 134 vakcinētajām personām attīstījās Covid-19 simptomi), salīdzinot ar personām, kas saņēma vakcīnu nesaturošo injekciju (185 no 14 073 personām, kas saņēma placebo injekciju, attīstījās Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīna ir uzrādījusi 94,1% lielu efektivitāti.
Tāpat pētījumā tika novērota 90,9% efektivitāte pētījuma dalībniekiem ar augstu risku smagai Covid-19 slimības norisei, tostarp personām ar hroniskām plaušu slimībām, sirds slimībām, aptaukošanos, aknu slimībām, cukura diabētu vai HIV infekciju. Līdzīgi kā pirmā apstiprinātā vakcīna pret Covid-19, arī “Moderna” vakcīna ir jāievada augšdelmā divās injekcijās ar 28 dienu intervālu starp tām. Šīs vakcīnas biežākās blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, un tās mazinās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.
Vakcīna sagatavo organismu aizsardzībai pret koronavīrusa infekciju, aizsargājot organismu pret vīrusa veidotajiem “pīķa proteīniem”, kas iekļūst organisma šūnās un izraisa saslimšanu ar Covid-19. Vakcīna satur instrukciju jeb ziņnesi (mRNS) pīķa proteīnu izveidei, un to klāj maza izmēra tauku daļiņas, kas palīdz nogādāt mRNS mērķī un novērst tā noārdīšanos. Kad persona saņem vakcīnu, organisma šūnas nolasa instrukcijas un sāk veidot pīķa proteīnus. Pēc tam cilvēka imūnā sistēma atpazīst šo proteīnu kā organismam nepiederošu un veido pret to dabiskās aizsargreakcijas - antivielas un T šūnas.
Eksperti skaidro: ja vakcinētā persona vēlāk saskarsies ar Covid-19 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs to un būs gatava pret to cīnīties: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19 infekciju.
“Pirms reģistrēšanas jeb apstiprināšanas visas vakcīnas, tostarp vakcīnas pret Covid-19, Eiropā, tāpat kā jebkuras citas zāles, tiek pārbaudītas pēc vienādi augstiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem. Atšķirīgais Covid-19 vakcīnu gadījumā ir tas, ka to izstrādes un potenciālās apstiprināšanas ātrums ir daudz lielāks, ņemot vērā steidzamo nepieciešamību pēc vakcīnas sabiedrības veselības aizsardzībai ārkārtas apstākļos,” stāsta Dita Okmane no Zāļu valsts aģentūras.
Jāpiebilst, ka arī “Moderna” vakcīna ir saņēmusi reģistrācijas atļauju ar nosacījumiem, šāda veida atļauja tiek piešķirta gadījumos, kad ir nepieciešama steidzama rīcība, piemēram, ārkārtas situācijās, kāda ir arī pašreizējā pandēmija. Tā kā ražotāja “Moderna” izstrādātajai vakcīnai ir ieteikts izsniegt reģistrāciju ar nosacījumiem, ražotājam ir pienākums turpināt veikt izpēti, lai nodrošinātu papildu datus.
Vakcīnas atšķiras pēc to darbības mehānisma. Vienas no tām ir vīrusu vektoru vakcīnas (“AstraZeneca”, “Janssen” (“Johnson&Johnson”) - tās ir veidotas no novājināta adenovīrusa, kur vīrusa genoms ir mainīts. Piemēram, “AstraZeneca” vakcīna izstrādāta sadarbībā ar Oksfordas universitāti, šī vakcīna ir izgatavota no vīrusa, kas ir parastā adenovīrusa novājināta versija, kas nevar vairoties. Pagaidām šīs vakcīnas no Eiropas Zāļu aģentūras apstiprinājumu nav vēl saņēmušas.
Pirmās Eiropas Savienībā apstiprinātās vakcīnas “Comirnaty” no “Pfizer/BioNTech” izstrādē izmantota inovatīvā tehnoloģija. Tāda pati tehnoloģija izmantota arī vēl divu - “Moderna” un “CureVac” - vakcīnu pagatavošanā. Tā ir nukleīnskābju vakcīna (mRNS). Zinātnieki vispirms izveidoja sintētisku mRNS versiju, ko vīruss izmanto infekciozo olbaltumvielu veidošanai (“Spike” proteīns). Vakcīna tiek ievadīta cilvēka ķermenī, kur šūnas to lasa kā instrukciju un pašas veido nekaitīgu šo “Spike proteīnu”. “No tā nevajag baidīties, jo arī šī tehnoloģija tiek pētīta un lietota jau vairāk nekā desmit gadus, pašreiz tā sevi ir pierādījusi inovatīvā audzēju mērķterapijā, izstrādājot pretaudzēju vakcīnas, un ir pētīta infekcijas slimībām,” paskaidroja Imunizācijas valsts padomes vadītāja infektoloģe Dace Zavadska. Vakcīna nevar ietekmēt cilvēka ģenētisko materiālu, tā neiekļūst šūnas kodolā, kur tiek glabāts DNS. Šūna iet bojā un atbrīvojas no mRNS, tiklīdz instrukcijas tiek izpildītas.
