Brīdī, kad būs pieejamas Covid-19 vakcīnas, Latvijā vakcinācija notiks pakāpeniski, vispirms vakcinējot medicīnas darbiniekus. Kopumā valsts apmaksātu vakcīnu Veselības ministrija plāno nodrošināt 800 000 cilvēku.
Pašlaik gan neviens no vakcīnu ražotājiem, kuri ir informējuši par savu vakcīnu pētījumu gaitu, vēl nav reģistrējuši Covid-19 vakcīnas.
Veselības ministrija sagatavojusi Covid-19 vakcinācijas stratēģiju Latvijai un ar to šonedēļ iepazīstināja valdību un Krīzes vadības padomi. Saskaņā ar šo stratēģiju vakcinācija notiks pakāpeniski, prioritāri valsts apmaksātu Covid-19 vakcīnu saņems mediķi, savukārt pēc tam sociālās aprūpes centru klienti un darbinieki un tad citi cilvēki, kuri ir riska grupās.
Pašlaik ir plānots, ka kopumā valsts apmaksāta vakcīna varētu tikt nodrošināta vairāk nekā 800 000 cilvēku, pieļaujot, ka šis skaits varētu būt lielāks, ja vakcīnu ražotāji apstiprinās Latvijas pasūtījumu. Veselības ministrija atgādina, ka pašlaik vēl nav reģistrēta neviena no Covid-19 kandidātvakcīnām, tomēr līdzšinējā informācija ir pietiekams pamats, lai gatavotos brīdim, kad vakcīna būs reģistrēta un pieejama.
Līdz šim Nacionālais veselības dienests ir noslēdzis vienošanos par vakcīnu piegādi ar diviem vakcīnu ražotājiem - “AstraZeneca” un “Johnson&Johnson” (“Janssen”). Ja šīs vakcīnas tiks reģistrētas, tad ar tām kopumā Latvijā varētu vakcinēt vairāk nekā 800 000 iedzīvotāju, kuri ir riska grupās. Vienlaikus atbildīgie dienesti vērtē dažādus variantus un turpina sarunas arī ar citiem vakcīnu ražotājiem, lai valsts apmaksātu vakcīnu varētu nodrošināt plašākām iedzīvotāju grupām.
“Pašlaik varam prognozēt, ka pie pozitīva attīstības scenārija pirmās piegādes ‒ pēc “AstraZeneka” piegāžu grafika ‒ plānotas nākamā gada pirmajā ceturksnī,” pastāstīja Veselības ministrijas speciālists Oskars Šneiders. Jau tagad ir zināms, ka viss pasūtītais apjoms netiks piegādāts uzreiz, bet pa daļām ik mēnesi, tāpēc Veselības ministrija ir noteikusi, ka vispirms vakcīnas saņems veselības aprūpes darbinieki, tad sociālās aprūpes centru klienti un darbinieki un tad secīgi personas vecumā virs 65 gadiem, cilvēki ar hroniskām slimībām, operatīvo dienestu darbinieki un izglītības iestāžu darbinieki. Šo cilvēku grupas apzinātas, ņemot vērā Eiropas Komisijas rekomendācijas un citu valstu praksi.
O. Šneiders apstiprināja, ka pašlaik Veselības ministrija kopā ar citām iesaistītajām iestādēm un Imunizācijas valsts padomi strādā pie jautājumiem, kas saistīti ar Covid-19 vakcīnu loģistikas ķēdi, lai būtu iespējams vakcīnas piegādāt uz Latviju, atbilstoši prasībām uzglabāt, kā arī organizēt pašu vakcinācijas procesu. “Tas ikvienā valstī būs izaicinājums, jo vakcinēties būs iespēja ļoti lielam cilvēku skaitam. Nepieciešams arī risināt jautājumus saistībā ar iepirkumiem vakcīnu uzglabāšanai un loģistikas pakalpojumu nodrošināšanai, kā arī jāpilnveido jauna funkcionalitāte e-veselībā, lai varētu norādīt, ka cilvēks ir vakcinējies un varētu izsekot vakcinācijas efektivitātei,” skaidro O. Šneiders. Tāpat ir vēl citi tehniski jautājumi, uz kuriem atbildes radīs laika gaitā, ņemot vērā, ka Covid-19 vakcīnas vēl Eiropā nav pieejamas.
Eiropas Komisija informē, ka pašlaik ir noslēgti pieci līgumi, kas ļaus iegādāties vakcīnu, tiklīdz tā būs izrādījusies droša un efektīva. Līgumi noslēgti ar “AstraZeneca”, “Sanofi-GSK”, “Johnson&Johnson”, “BioNTech-Pfizer”, “CureVac” un “Moderna”.
Eiropas Zāļu aģentūra sākusi vērtēt pirmos pieejamos datus par vakcīnām pret Covid-19, kas iegūti klīniskos pētījumos. Vakcīnu vērtēšana notiek atbilstoši tādiem pašiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem kā citām zālēm, jo netiks veiktas nekādas atkāpes no šīm pamatprasībām. Procesam gan vajadzētu būt īsākam nekā parastajai vērtēšanai, pateicoties laika ietaupījumam, ko sniedz paātrinātā vērtēšana, taču saglabājot stingru pierādījumu bāzi līdzvērtīgā līmenī kā situācijā pirms pandēmijas.
Lai izstrādātu vakcīnas pret Covid-19, tiek veikti plaši klīniskie pētījumi, kuros katra atsevišķa vakcīnas kandidāta izpētē iesaistīti vairāki desmiti tūkstošu cilvēku. Šo pētījumu rezultāti būs pieejami tuvāko mēnešu laikā. Ātrākais laiks, kad Eiropas Zāļu aģentūra saņems klīnisko pētījumu datus pirmajām vakcīnām pret Covid-19, varētu būt 2020. gada beigas.
Jānorāda, ka kopumā klīniskā izpētē šobrīd ir vēl vairāki desmiti potenciālu vakcīnu pret Covid-19. Informācija par visiem klīniskajiem pētījumiem ir pieejama Eiropas klīnisko pētījumu reģistrā.
Zāļu valsts aģentūrā skaidro, kas ir paātrinātā vērtēšana. Tas ir viens no Eiropas Zāļu aģentūras rīkiem, kas noteikts normatīvos aktos, lai paātrinātu zāļu, to skaitā arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. Parastos apstākļos visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai uzņēmumam, kas vēlas zāles reģistrēt, jāiesniedz viena oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas uzsākšanas.
Savukārt paātrinātās vērtēšanas gadījumā Eiropas Zāļu aģentūra izvērtē datus no tajā brīdī vēl notiekošiem pētījumiem, tiklīdz šie dati kļūst pieejami, un pieņem lēmumu, kad pieejamie dati ir pietiekami, lai uzņēmums zāļu reģistrēšanai iesniegtu oficiālu pieteikumu. Eiropas Zāļu aģentūra var ātrāk pieņemt lēmumu par to, vai var veikt attiecīgo zāļu reģistrāciju. “Tas nozīmē, ka paātrinātā reģistrēšanas procedūra var tikt pabeigta aptuveni 70 dienu laikā, salīdzinot ar parasto reģistrēšanas veikšanas praksi, kas notiek 210 dienas, taču reģistrācijas prasības nekādā mērā netiek atvieglotas Covid-19 vakcīnu reģistrācijai, laika ietaupījums ir balstīts uz pierādījumu vērtēšanu, tiklīdz pētījumi tiek noslēgti un nekavējoties iesniegti pārbaudei Eiropas Zāļu aģentūrā,” uzsver Zāļu valsts aģentūras speciāliste Dita Okmane.
Šobrīd Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegti divi pieteikumi vakcīnas pret Covid-19 apstiprināšanai Eiropas Savienībā. Šie pieteikumi tiek vērtēti paātrinātā reģistrēšanas procedūrā, ņemot vērā koronavīrusa izraisītas infekcijas slimības Covid-19 straujo izplatību.
