Grūti spriest, kādēļ par klīniskajiem pētījumiem Latvijas sabiedrībai ir tik maz informācijas un tā pati parasti negatīva, – publiski izskan tie gadījumi, kad, lietojot jaunos medikamentus, kāds pētījuma dalībnieks aizgājis viņsaulē, un seko vispārinājumi: mēs, lūk, esam banānu republika, kur bagātās firmas par lētu naudu var cilvēkus izmantot laboratorijas trusīšu vietā.
Ja cilvēks būtu ar savu kaiti miris, lietodams "parastas" zāles, varbūt citi pieņemtu, ka vienkārši bija situsi viņa stunda. Varbūt, lietojot jauno medikamentu, citiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem veselība jūtami uzlabojas un viņi ir patiesi apmierināti, taču par to plašākai sabiedrībai ziņots netiek.
No 10 000 iespējams, finišēs viens
Petra Kriķe, GlaxoSmithKline medicīnas direktore:
– Ceļš no vielas molekulas līdz medikamentam ilgst 10 vai pat 15 gadus. Sākotnēji aktīvā viela un tās paredzamā iedarbība tiek izvērtēta ķīmiski, vairāku gadu garumā vāc primāros datus, lai izlemtu, vai šīs zāles vispār tālāk pētīt. Ir jāizprot, kā aktīvo vielu labāk nogādāt organismā līdz punktam, kur tā varētu iedarboties. Vislielākā uzmanība tiek veltīta drošības aspektam, tāpēc pētījuma pirmsklīniskajā fāzē ir jāpārbauda, kā viela iedarbojas uz šūnu kultūrām, uz dzīvniekiem. Tālāk tiek vērtēta iedarbība uz cilvēkiem.
Pirmajā klīniskā pētījuma fāzē piedalās neliels skaits veselu brīvprātīgo. Tas vajadzīgs, lai saprastu, kas notiek ar šo vielu organismā un noteiktu labākās devas. Tā ir vienīgā pētījumu fāze, kurā dalībnieki saņem samaksu. Otrajā fāzē iesaistās zināms skaits pacientu (100–200) ar konkrēto slimību. Ja tiek iegūti dati, ka zāles spēj iedarboties uz šo slimību, un ir noteikta optimālā to deva, rodas iespēja veikt trešās fāzes pētījumus, kur tiek iegūti tālākie dati par preparāta lietošanas drošību un efektivitāti. Pacientu skaits ir daudz lielāks, atkarībā no slimības izplatības sabiedrībā tie var būt 500 vai 5000 cilvēku. Piemēram, pētot vakcīnas, šie skaitļi ir daudz lielāki. Dati, kas iegūti trešajā fāzē, tiek iesniegti zāļu uzraudzības iestādēs, kas veic savu izvērtēšanas procesu. Ja institūcijām ir jautājumi, tās vēršas pie reģistrācijas dokumentu iesniedzēja, un šis posms var turpināties 1– 3 gadus. Arī tad, kad zāles ir reģistrētas, turpinās tālāki pētījumi, iespējams, par jaunām indikācijām vai jaunām pacientu grupām, notiek papildu salīdzināšana ar citām zālēm. No 10 000 dažādu substanču, kas tiek pārbaudītas, līdz pētījumu trešajai fāzei nonāk divas, bet finišē varbūt tikai viena. Veiksmīgo finišētāju skaitam nav tendences pieaugt, jo nemitīgi pieaug arī prasības, kas tiek izvirzītas zālēm. Investīcijas izpētē un attīstībā ir ļoti lielas. Vienu jaunu zāļu nonākšana tirgū praktiski izmaksā miljardu eiro.
Ieguvumam no zāļu lietošanas ir jāatsver risks. Slimības ir nopietnas un ne tik nopietnas. Piemēram, diez vai kāds gribēs ārstēt iesnas ar zālēm, kas izraisa blakni – caureju. Tajā pašā laikā, ja zāles ārstē kādu smagu onkoloģisku slimību, tad šāda blakne var būt pieciešama.
21. gadsimta medicīnai jābalstās uz pierādījumiem
Dainis Krieviņš, Paula Stradiņa Klīniskās universitātes slimnīcas mācību un zinātniskais direktors, Latvijas Universitātes asociētais profesors:
– Zāļu efektivitātes pierādījumi var būt dažādā līmenī. Viens līmenis ir tad, kad, piemēram, ārsts ar 25 gadu darba pieredzi uzskata, ka šīs zāles palīdz. Nākamais līmenis – ja tā uzskata eksperts, kuram konkrētā jomā ir labāka izglītība nekā ierindas ārstam. Vēl augstāks līmenis, ja to apgalvo ekspertu grupa – kāda medicīniska asociācija vai biedrība. Bet visaugstākais līmenis ir tad, kad apgalvojuma pamatā ir klīniskie pētījumi, kuros zāļu iedarbība pierādīta uz daudziem desmitiem tūkstošiem pacientu. Šajos pētījumos ne ārsts, ne pacients nezina, vai konkrētais cilvēks saņem placebo vai pētāmo medikamentu tādā vai citādā devā, un viņa vērtējums nav subjektīvi ietekmēts. 21. gadsimta medicīna tiecas uz to, lai visu zāļu iedarbība būtu pierādīta ar šādu metodi.
Klīnisko pētījumu joma ir viena no regulētākajām pasaulē. Ir virkne direktīvu, ir institūcijas, kas visu to stingri uzrauga. Paralēli svarīga ir arī pacientu nostāja. Mērķis visai šai sistēmai ir aizsargāt pacientu drošību un tiesības un iegūt ticamus rezultātus. Katram pētījumam ir protokols, ir noteikts, kā un ko darām, lai precīzi un godīgi izvērtētu, vai no jaunajām zālēm cilvēkiem kļūst labāk. Riskam ir jābūt mazākam nekā ieguvumam, medikamentam ir jābūt pietiekami efektīvam, drošam, ērti lietojamam; rūpīgi izpētām arī blaknes, vērtējam, cik efekts ir noturīgs un kādas ir izmaksas. Pēdējos gados arvien vairāk tiek uzsvērts, ka svarīgs ir pacienta viedoklis. Pacientu organizācijas iesaistās lemšanā. Stradiņa slimnīcā, kas Latvijā ir viens no centriem ar lielāko pētniecisko pieredzi, karstākās tēmas ir onkoloģija, endokrinoloģija, kardioloģija, gastroenteroloģija, oftalmoloģija, neiroloģija un citas. Pašlaik dažādās fāzēs ir 115 pētījumu. Lielākoties piedalāmies multicentru pētījumos – tas nozīmē, ka visā pasaulē ir vairāki šo pētījumu centri un mēs esam tikai viens no tiem.
Ieguvums ir arī pašam pacientam. Tam, kurš iesaistīts pētījumā, ir iespēja saņemt daudz precīzākas ziņas par savu veselību, viņam vairāk nekā parasti veic analīzes, tās sūta uz Amerikas vai Eiropas centrālajām laboratorijām, cilvēks tiek aktīvi novērots ilgstošā laika periodā. Pacientam ir pieeja moderniem medikamentiem, kurus normāli viņš saņems pēc 5–7 gadiem. Nereti pētījumu sponsors maksā par ārstēšanu, kas nav pa kabatai valstij. Medicīnas personālam ir jābūt ļoti kvalificētam, jāpārzina jaunākais savā nozarē, turklāt visi pētnieki tiek speciāli mācīti, līdz ar to visā stacionārā ieviešas augstāki standarti. Ja pētījuma veikšanai ir vajadzīga specializēta aparatūra, pētījuma sponsori mums to uzdāvina. Pētījuma medikamenti un arī salīdzinošie medikamenti jāpiegādā par brīvu. Tas ir liels atspaids veselības budžetam, tāpēc attīstīto valstu mediķi cenšas pētījumus veikt savā zemē.
Pētījumos piedalās brīvprātīgi, jebkurā brīdī var atteikties
Irina Viņņika, pacientu interešu pārstāve Ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes un zāļu
lietošanas novērojumu ētikas komitejā:
– Darbs komitejā nav algots, tā ir sirdslieta. Mans uzdevums ir pārstāvēt varbūt ne tik daudz pacienta tiesības (jo tās ir aizsargātas), bet pat izjūtas. Katrs no mums ir pamatīgi aizsargāts ar Pacientu tiesību likumu. Tur ir 11. pants, kurš apraksta pacienta līdzdalību klīniskajā pētījumā. Katru pētījumu, pirms tas tiek atļauts Latvijā, izskata arī mūsu komitejā, kur strādā daudz visaugstākā ranga dažādu nozaru speciālistu. Esam kā sargsuns – raugāmies, lai neviena prasība netiktu palaista garām. Latvijā pārsvarā notiek 2. un 3. fāzes pētījumi, kuros piedalās slimnieki. Pirmais, uz ko mēs skatāmies, ir atlases kritēriji. Tie ir ļoti stingri. Nekad netiek pieņemti cilvēki, kuriem ir paaugstināts risks. Ļoti sekojam, lai sievietes reproduktīvajā vecumā nebūtu stāvoklī un pētījuma laikā neiestātos grūtniecība, jo topošajam bērnam tas būtu liels risks. Iesakām kontracepcijas veidus. Jāskatās, lai cilvēks piesakās pētījumam absolūti brīvprātīgi un saprot, ka jebkurā brīdī var atteikties no pētījuma, nepaskaidrojot iemeslus, un tāpēc nemainīsies ne garantētais veselības aprūpes, ne sociālā nodrošinājuma līmenis. Vispirms notiek vesela informēšanas kampaņa. Katrs saņem pacienta informēšanas veidlapu viņa dzimtajā valodā.
Tur aprakstīts pētījuma mērķis, saturs, absolūti viss, kas gaida iesaistīto cilvēku. Viņam atklāti tiek pateikts, ka neviens neko nesola: varbūt jaunās zāles ļoti palīdzēs, varbūt nepalīdzēs vispār, bet guvums būs tāds, ka šī slimība kļūs ārstiem labāk saprotama un līdz ar to visai cilvēcei pacients būs izdarījis kaut ko labu. Otrs ieguvums – tu esi apsekots no galvas līdz kājām. Visi riski ir aprakstīti, manuprāt, pat pārāk smalki. Teiksim, ja katru nedēļu tev tiek ņemta parastā asinsanalīze no pirksta, tad tiek rakstīts: lai paņemtu no pirksta asinis, tev iedurs mazu adatiņu, un tas var būt nedaudz sāpīgi. Mēs pārbaudām, vai šī informācija ir uzrakstīta tā, lai saprastu katrs cilvēks, turklāt, sēžot pretī ārstam, vēl tiek paskaidrots tas, ko viņš nav sapratis. Pēc tam cilvēks paraksta pacienta informētas piekrišanas formu kopā ar savu ārstu, bet paraksts nenozīmē, ka viņš tagad ir vergs, kurš nolemts pētījumā piedalīties līdz galam. Jebkurā laikā var izstāties, neko nepaskaidrojot. Pētījumā cilvēks piedalās ar numuru, un neviens nezina viņa identitāti, jebkura bioloģiska materiāla paņemšana un uzglabāšana notiek ar viņa piekrišanu; ja vajag ģenētiskās analīzes, piedāvā parakstīt atsevišķu piekrišanu, tiek sīki aprakstīts, kā šie materiāli tiks iznīcināti pēc pētījuma veikšanas. Ļoti skrupulozi strādājam pie piekrišanas formām, lai tās būtu korektas. Mums ir arī juridiskais dienests, kas var vajadzības gadījumā palīdzēt.