Neraugoties uz uzņēmuma Latima lēmumu par zāļu Rigvir izplatīšanas apturēšanu, Zāļu valsts aģentūra turpina šī medikamenta kvalitātes pārbaudi, kuras rezultāti būs zināmi marta beigās. Pārbaude norit jau septīto mēnesi, un īsi pirms noslēguma secinājumu izziņošanas uzņēmums zāļu izplatīšanu apturējis pats.
Uzņēmums Rigvir grupa pēc savas iniciatīvas pieņēmis stratēģisku lēmumu uz laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu Rigvir izplatīšanu Latvijas teritorijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju. Kā skaidro Rigvir grupas valdes priekšsēdētājs Jurģis Auziņš, lēmums ir pamatots ar finanšu apsvērumiem, proti, zāļu Rigvir izplatīšanas nerentabilitāti Latvijā.
Uzņēmuma finanšu kapacitāte pašlaik esot ierobežota, lai vienlaikus nodrošinātu gan Eiropas centralizētās reģistrācijas prasību izpildi, gan papildus administratīvo prasību izpildi turpmākai zāļu izplatīšanai Latvijā.
«Lēmuma pamatā nav nekādi ārkārtas apstākļi, un tas nav saistīts ar riskiem iedzīvotāju veselībai,» teikts uzņēmuma paziņojumā.
Zāles Rigvir (to nosaukums satur saīsinājumu no Rīgas vīrusa, ko vēl padomju laikos atklāja zinātniece Aina Muceniece) Latvijā ir reģistrēts medikaments ādas vēža ārstēšanai, un to kompensē arī valsts. Šī ārstēšanās metode tiek saukta par viroterapiju. Zāles ir reģistrētas Latvijā, bet ne Eiropā un ASV. Visu laiku, kopš šo medikamentu iekļāva kompensējamo zāļu sarakstā, izskan kritika par medikamenta efektivitāti. 2017. gadā trīs profesionālas ārstu organizācijas, tostarp Latvijas Onkologu asociācija, Veselības ministrijai nosūtīja vēstuli, norādot uz pierādījumu trūkumu šo zāļu izpētē un zemo pētījumu kvalitāti. Rigvir Latvijā reģistrēts vienu dienu pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā, kad zāļu reģistrācijai būtu nepieciešami jau cita līmeņa pētījumi un pierādījumi. Tiesa, 2015. gadā publicētajās vadlīnijās par melanomas ārstēšanu ir iekļauts arī Rigvir.
Zāļu valsts aģentūrā Neatkarīgajai apliecināja, ka aģentūra 18. martā saņēmusi SIA Latima vēstuli, kurā Rigvir reģistrācijas apliecības īpašnieks (minētais SIA) pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu Rigvir šķīdums injekcijām izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju. «Neraugoties uz šo lēmumu, Zāļu valsts aģentūra turpina zāļu Rigvir kvalitātes pārbaudi, kuras rezultāti būs zināmi marta beigās,» sacīja aģentūras pārstāve Dita Okmane. Pārbaudi tā sāka jau 2018. gada 1. septembrī. Zāļu paraugu pārbaudes tiek veiktas zāļu paraugu rutīnas testēšanas ietvaros, un šādas pārbaudes var skart jebkuras no Latvijas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm.
No paša uzņēmuma skaidrojuma izriet, ka lēmums apturēt savu zāļu izplatību nav saistīts ar šīm pārbaudēm, jo, kā saka uzņēmuma vadītājs J. Auziņš, «lēmums ir loģisks un ekonomiski pamatots solis, kas ļauj koncentrēt investīcijas un administratīvos resursus uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) saskaņotā pētījumu plāna izpildi, lai varētu uzsākt 2. fāzes pētījumu EMA zonā, rezultātā nodrošinot zāļu Rigvir centralizētu reģistrāciju». Tiesa, vairāk sabiedrība uzzinās marta beigās, kad aģentūra būs pabeigusi savu izpēti. Uzņēmums lūdzis nelikt šķēršļus šobrīd krājumos esošo zāļu realizācijai, lai nodrošinātu esošajiem pacientiem uzsāktās terapijas nepārtrauktību. Rigvir grupa norāda, ka līdz šim Rigvir nodrošināja ārstēšanos 60-70 procentiem melanomas pacientu, kuri izmantoja valsts kompensētos medikamentus. Uzņēmums arī uzsver, ka citu medikamentu agrīnai melanomas ārstēšanai saskaņā ar vadlīnijām pašlaik pasaulē nav, tomēr, kā teikts gan Latvijas vadlīnijās, gan Eiropas norādēs, pacientiem ar agrīnu melanomu galvenā ārstēšanas metode ir operācija, nevis zāles. Savukārt metastātiskai melanomai ir reģistrēti pieci dažādi medikamenti. Nacionālais veselības dienests no Rigvir ražotāja oficiālu informāciju par zāļu reģistrācijas statusu nav saņēmis, un Rigvir atrašanos kompensējamo zāļu sarakstā varēs vērtēt, ja šādu informāciju saņems.
