Eiropas farmācijas uzņēmumi ceļ trauksmi - medikamentu iztrūkums var kļūt par ikdienu

Jau vairākus mēnešus gan Latvija, gan Eiropa piedzīvo situāciju, kad aptiekās trūkst medikamentu – bezrecepšu zāļu, antibiotiku, bērnu suspensiju u.c. Šis fenomens tiek skaidrots ar respiratoru saslimšanu piegumu, kā arī farmācijas uzņēmumu ražošanas jaudas un izejvielu nepietiekamību, lai apmierinātu pieaugušo pieprasījumu. Tomēr problēma ir daudz plašāka. Eiropas farmācijas uzņēmumi ceļ trauksmi –  esošo birokrātisko slogu dēļ medikamentu iztrūkums turpmāk var kļūt par ikdienu, savukārt daži medikamenti no tirgus var pazust pavisam.

Loģistikas problēmas un izejvielu trūkums

Medikamentu trūkumu aptiekās šobrīd piedzīvo lielākā daļa Eiropas. 2023. gada janvāra beigās Slovēnija un Grieķija ziņoja par vairāku simtu medikamentu veidu nepieejamību, savukārt Itālijā šis skaits sasniedza 3 000 medicīnas preču veidu. Daļēji situāciju ietekmējis loģistikas tīkla pārrāvums, kas aizsācies pandēmijas laikos un tikai pastiprinājies Krievijas - Ukrainas kara ietekmē. Piemēram, daudzi ražotāji iepakojuma materiālus iepirkuši no Krievijas un Ukrainas, šobrīd meklējot piegādātāju alternatīvas. Daļa no ražotājiem pēdējā desmitgadē ekonomisku motīvu vadīti izejvielas iegādājas ārpus Eiropas savienības, piemēram, Āzijā, vai turp pārcēluši savas ražotnes. Arī vietējā tirgus sarežģījumi un darba spēka trūkums aizkavē procesu. Visi šie apsvērumi, apvienojumā ar augošajām elektroenerģijas, ražošanas, transportēšanas u.c. izmaksām, liek ražotājiem atzīt - pieejamo medikamentu daudzums potenciāli nepalielināsies, jo, lai arī zāļu ražošanas izmaksas ir ievērojami pieaugušas, ES valstis jau ilgstoši aizliedz celt to cenas. Ienākumi nenosedz daudzu zāļu izstrādes izmaksas, liekot tām no tirgus pazust pilnībā. It īpaši sāpīgi tas var izvērsties nelielām valstīm kā Latvijai, kur patērētāju tirgus ir neliels, bet ražošanas, piegādes un valsts nodevu izmaksu apvienojums liek farmācijas uzņēmumiem strādāt nerentabli.

Eiropas zāļu tirgus - izmaksas nemainīgas gandrīz 15 gadus

Lai izprastu šobrīd samilzušo zāļu iztrūkuma problēmu, nepieciešams ielūkoties tālākā pagātnē. Eiropas komisijas dati liecina, ka laikposmā no 2000. līdz 2018. gadam medikamentu deficīts Eiropas Savienība palielinājies 20 reizes. Daļa no šī deficīta iemesla ir striktie noteikumi, kas uzstādīti zāļu ražotājiem. “Medicine of Europe dati” liecina, ka Eiropas tirgū 70% no visiem medikamentiem ir patentbrīvie jeb kopijas medikamenti, kurus farmācijas uzņēmumi drīkst sāk ražot pēc oriģinālā jeb jaunizgudrotu zāļu patenta beigšanās laika. Tā kā zāles balstās uz iepriekš izstrādātu formulu, to izgatavošanas izmaksas ir zemākas. Patlaban Eiropas valstu veselības aģentūras šai medikamentu grupai tērē tikai 29% no kopējās, zālēm atvelētās, summas.

Taču kopš 2009. gada finanšu krīzes, dalībvalstu valdības patentbrīvo zāļu tirgus modeli ir balstījušas tikai uz izmaksu ierobežošanu, liekot ražotājiem izvēlēties - zālēm noteikt pēc iespējas zemāko cenu vai tikt izslēgtam no kompensējamo zāļu saraksta. Teorijā tas skan pēc loģiska un pareiza risinājuma, lai samazinātu zāļu izmaksas pacientiem. Tomēr patiesībā tas veido apburto loku, kurā ieguvējs nav ne pacients, ne valsts, ne ražotājs.

“Jāsaprot, ka medikamentu ražotāji ir tādi paši uzņēmēji kā, piemērām, pārtikas preču ražotāji. Mēs nevaram gaidīt, ka maize tiks izcepta tajā pašā kvalitātē un apjomā, saglabājot nemainīgu cenas līmeni, ja visu izejvielu un piegādes izmaksas palielinājušās vairākkārt. Uzņēmums vai nu bankrotēs vai nepiegādās preces maksātnespējīgam klientam. Latvijas tirgus, salīdzinājumā ar pārējām Eiropas valstīm, ir visnotaļ mazs. Ja ražotājam, kurš šobrīd atrodas finansiāli izaicinošos apstākļos, jāizvēlas maksāt par dalību Latvijas tirgū ar 1,8 miljoniem iedzīvotāju, pielāgot latviešu valodai visu zāļu iepakojumus un maksāt augstās piegādes izmaksas, vai līdzvērtīgas darbības veikt Vācijā ar 84 miljoniem iedzīvotāju, izvēle ir visnotaļ pašsaprotama. Baltijas valstīm būtu jādomā, kā mudināt uzņēmējus uzturēties tirgū, tajā pašā laikā neuzliekot zāļu pieaugošās izmaksas uz pacientu pleciem,” skaidro Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas vadītājs Egils Einārs Jurševics.

Lai jaunas zāles varētu ienākt Latvijas tirgū, ražotājam Zāļu valsts aģentūrai jāsamaksā sākot no 2500 eiro. Pēcāk nepilns tūkstotis eiro ik gadu jānovirza par katra medikamenta gada uzturēšanās maksu. Ja ražotājam vienas zāles ir dažādos “stiprumos” jeb aktīvās vielas koncentrācijās, piemēram, ibruprofenu saturošs pretsāpju līdzeklis, kurā ir 200 grami vai 400 grami ārstējošās vielas, gada maksa tiek ieturēta par katru atsevišķi. Šī iemesla dēļ daudzi ražotāji izvēlas tirgū paturēt tikai vienu no vairākiem savstarpēji pietuvinātiem medikamentiem. Līdzīga situācija ir arī ar valsts kompensējamām zālēm. Par katru medikamentu, kas atrodas kompensējamo zāļu sarakstā, Nacionālajam veselības dienestam jāmaksā nepilni 750 eiro gada uzturēšanās maksa. Lai arī izmaksas šķiet salīdzinoši nelielas, uzņēmumi, kuriem tirgū ir vairāki simti medikamentu, rūpīgi izvērtē savas finansiālās iespējas. Diemžēl, tādējādi nonākam pie situācijas, kad zāles no tirgus var pazust, jo tās sevi neatpelna.

Valdībai jābūt gatavai kompromisiem

Farmācijas uzņēmumi visā Eiropā ceļ trauksim. 2023. gada sākumā “Medicine of Europe” Eiropas komisijas pārstāvjiem adresēja vēstuli, brīdinot par situācijas saasinājumu zāļu tirgū, iesakot īstermiņa un ilgtermiņa risinājumus problēmu uzlabošanai. Tajā skaitā atvieglot ar zāļu iepakojumiem saistītās regulas, ļaujot medikamentus pēc pieprasījuma ātrāk nosūtīt jebkurai Eiropas savienības dalībvalstij, iesaistīties dialogos ar ražotājiem novēršot medikamentu ražošanas inflācijas turpmāku kāpumu, kā arī pārskatīt izmaksas, kas saistītas ar medikamentu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā.

Arī Latvijas farmācijas uzņēmumu vairākkārt vērsušies pie valdības ar aicinājumiem iet uz kompromisiem, pārskatot veselības aprūpes sistēmu, ļaujot iedzīvotājiem saņemt kvalitatīvu ārstēšanu un tiem nepieciešamos medikamentus. Diemžēl arī šajā nozarē piedzīvojam situāciju, kad Baltijas kaimiņvalstīs nosacījumi ir draudzīgāki.

“Protams, viens no galvenajiem risinājumiem būtu kopējā veselības aprūpes budžeta palielināšana, tajā skaitā daļai, kas sedz kompensējamo zāļu izmaksas. Tomēr mēs saprotam, ka neesam vienīgie, un ir arī citas veselības aprūpes nozares, kur budžeta palielinājums ir kritiski nepieciešams. Tādēļ asociācija nākusi klajā ar vairākiem ieteikumiem, kas varētu kalpot kā pirmais solis situācijas uzlabošanai. Tajā skaitā - atvieglojot pacientu finansiālo slogu, “ iezīmē Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas valdes locekle Evita Jaunzeme.

Daži no farmācijas uzņēmumu ierosinājumiem, kas palīdzētu risināt zāļu pieejamības jautājumus:

1. Zāļu valsts aģentūras ar zāļu reģistrāciju saistīto gada izmaksu samazināšana, farmakovigilances jeb zāļu drošības uzraudzības procesu gada maksas atcelšana. Salīdzinājumam - gan Igaunijā, gan Lietuvā netiek piemērota farmakovigilances gada maksa, savukārt Lietuvā netiek piemērota zāļu gada uzturēšanas maksa.
2. Nacionālā veselības dienesta zāļu pieteikuma izskatīšanas maksas samazināšana un gada uzturēšanas maksas atcelšana. Salīdzinājumam - gan Igaunijā, gan Lietuvā šīs maksas netiek piemērotas.
3. Atvieglota zāļu ar ārzemju iepakojumu ievešana un izplatīšana.
4. Atvieglota patentbrīvo zāļu un biolīdzinieku iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā.
5. Finansiālās līdzdalības līgumu neattiecināšana uz kompensējamo zāļu A saraksta zālēm (tām, kurām ir līdzvērtīgas efektivitātes zāles).

Nesākot izskatīt tūlītējus un proaktīvus risinājumus nacionālā un Eiropas līmenī, situācija turpinās pasliktināties, vissāpīgāk ietekmējot tieši mazos tirgus, tajā skaitā Latviju.