"Moderna" piesakās savas Covid-19 vakcīnas apstiprināšanai ASV un ES

ASV farmācijas kompānija "Moderna" pirmdien lūgs ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) atļaut ārkārtas gadījumos jau tagad izmantot tās izstrādāto vakcīnu pret jauno koronavīrusu un iesniegs pieteikumu vakcīnas nosacītai apstiprināšanai Eiropas Zāļu aģentūrā.

"Moderna" paziņoja, ka ir ierosinājusi vakcīnas apstiprināšanas procesu arī Kanādā, Lielbritānijā, Izraēlā un Singapūrā.

Kompānija arī publiskoja trešās izmēģinājumu fāzes rezultātus. Trešajā fāzē, kurā piedalījās 30 000 dalībnieku, vakcīna izrādījusies efektīva 94,1% gadījumu.

Sākotnējie rezultāti liecināja, ka "Moderna" izstrādātā Covid-19 vakcīna klīniskajos izmēģinājumos bijusi 94,5% efektīva.

Kompānija norādīja, ka vakcīnas izmēģinājumi līdz šim nav raisījuši nopietnas bažas par vakcīnas drošību.

Farmācijas kompānija "Moderna" šodien iesniedz pieteikumu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (Food and Drug Administration, FDA) ārkārtas lietošanas atļaujas saņemšanai tās COVID-19 vakcīnas kandidātam mRNS-1273. Tāpat uzņēmums šodien publisko tā vakcīnas kandidāta 3.fāzes COVE pētījuma primārās efektivitātes analīzi.

Farmācijas kompānija "Moderna" šodien iesniedz pieteikumu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (Food and Drug Administration, FDA) ārkārtas lietošanas atļaujas saņemšanai tās COVID-19 vakcīnas kandidātam mRNS-1273. Tāpat uzņēmums šodien publisko tā vakcīnas kandidāta 3.fāzes COVE pētījuma primārās efektivitātes analīzi.

"Šī pozitīvā primārās efektivitātes analīze apstiprina mūsu vakcīnas spēju novērst COVID-19 slimību ar 94,1% efektivitāti un, kas ir īpaši svarīgi, spēju novērst smagu COVID-19 slimību. Mēs esam pārliecināti, ka mūsu vakcīna būs jauns un spēcīgs instruments, lai mainītu šīs pandēmijas gaitu un palīdzētu novērst smagu saslimšanu, hospitalizāciju un nāvi," norāda "Moderna" izpilddirektors Stéphane Bancel.

Šajā primārajā efektivitātes analīzē piedalījās 196 dalībnieki ar apstiprinātiem COVID-19 gadījumiem, no kuriem 30 gadījumi bija smagi.

Vakcīnas efektivitāte pret COVID-19 bija 94,1%(placebo grupā tika novēroti 185 COVID-19 gadījumi, salīdzinot ar 11 gadījumiem, kas novēroti mRNS-1273 vakcīnas saņēmēju grupā).

Vakcīnas efektivitāte pret smagu COVID-19 bija 100%.

Vakcīnas efektivitāte bija konsekventa dažādās vecuma, rases, etniskās piederības un dzimuma grupās.(196 pētītajos COVID-19 gadījumos 33 dalībnieki bija vecāka gadagājuma pieaugušie (65+) un 42 dalībnieki - no atšķirīgām kopienām).

mRNS-1273vakcīna joprojām demonstrē labu panesamību; līdz šim nav konstatētas nekādas nopietnas bažas par preparāta drošību.

"Moderna" šodienpieprasīs ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes(Food and Drug Administration; FDA) ārkārtas lietošanas atļauju (Emergency Use Authorisation; EUA). Nākamais solis ir Vakcīnu un ar tām saistīto bioloģisko produktu konsultatīvās komitejas (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee; VRBPAC) sanāksme, lai caurskatītu mRNA-1273 drošības un efektivitātes datu paketi, kas, saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes kompānijai "Moderna" sniegto informāciju, varētu notikt 2020. gada 17. decembrī.

"Moderna" šodien plāno pieteikties arī sākotnējai reģistrācijas apliecībai Eiropas Zāļu aģentūrā (European Medicines Agency;EMA).

Uzņēmums plāno iniciēt priekškvalifikācijas procesu un/vai iekļaušanu Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ārkārtas lietošanas sarakstā (Emergency Use Listing; EUL).

3. fāzes COVE pētījuma dati tiks iesniegti recenzētu zinātnisko publikāciju sagatavošanai.