VI liedz diviem uzņēmumiem pābaudīt medicīnas ierīču drošumu
Pēc SIA "ProMedica" un SIA "Medserviss M" akreditācijas anulēšanas Veselības inspekcija (VI) aicina ārstniecības iestādes, ievērojot piesardzības principu, veikt iekšēju izvērtējumu par to ierīču ekspluatācijas drošumu, kurām tehniskās pārbaudes veikušas minētās institūcijas.
VI skatījumā, akreditācijas atcelšana pati par sevi nenozīmē, ka konkrētās medicīniskās ierīces ir nedrošas vai ka iepriekš veiktās pārbaudes automātiski uzskatāmas par nederīgām.
Kā liecina VI publicētā informācija, Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs (LATAK) 22. janvārī atcēlis akreditāciju SIA "ProMedica" un SIA "Medserviss M", tādējādi tās vairs nav tiesīgas veikt medicīnisko un radioloģisko ierīču tehniskās pārbaudes. Inspekcija skaidro, ka lēmumu akreditācijas komisija pieņēmusi, pamatojoties uz iegūto un izvērtēto informāciju. LATAK tīmekļa vietnē minētās institūcijas vairs nav iekļautas akreditēto institūciju sarakstā.
Līdz ar akreditācijas atcelšanu abas institūcijas vairs nedrīkst veikt medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību, tostarp funkcionālās un elektrodrošības pārbaudes, radioloģisko ierīču funkciju atbilstības testēšanu un elektrodrošības pārbaudes, sfigmomanometru atkārtoto verificēšanu, kā arī neautomātisko svaru atkārtoto verificēšanu.
Tomēr piesardzības nolūkos VI iesaka ārstniecības iestādēm izvērtēt, vai tiek nodrošināta nepārtraukta ierīču uzturēšana un ievēroti apkopes grafiki, vai dokumentācija ir pilnīga un nodrošina izsekojamību, kā arī to, vai pēc pēdējās pārbaudes nav bijuši tehniski incidenti vai atkārtotas kļūmes.
VI arī iesaka pārliecināties, vai augsta riska ierīcēm nav nepieciešama papildu funkcionālā pārbaude.
Par tehniskiem incidentiem var liecināt, piemēram, neplānota ierīces izslēgšanās vai darbības pārtraukums, atkārtoti bojājumi vai identiski defekti viena tipa ierīcēm, būtiskas mērījumu vai dozēšanas novirzes, programmatūras kļūmes vai nestabila darbība, kā arī ražotāja drošības brīdinājumi vai koriģējošas darbības.
Inspekcija norāda, ka ne katrs tehnisks traucējums automātiski ir uzskatāms par nopietnu negadījumu normatīvo aktu izpratnē, taču atkārtotas vai sistemātiskas novirzes var liecināt par nepieciešamību veikt padziļinātu izvērtējumu.
Ja iekšējā izvērtējumā netiek konstatēti drošuma riski, atkārtota pilna apjoma pārbaude ārpus noteiktā grafika nav obligāta. Savukārt neatbilstību gadījumā ārstniecības iestādei jānodrošina atbilstoši korektīvie pasākumi, tostarp papildu tehniskā pārbaude.
VI aicina ārstniecības iestādes pirms tehniskās uzraudzības institūcijas izvēles pārliecināties par tās akreditāciju LATAK tīmekļa vietnes sadaļā "Akreditētās institūcijas", kā arī jautājumu gadījumā sazināties.
Inspekcija atgādina, ka ārstniecības iestādes vadītājs ir atbildīgs par normatīvo aktu prasību ievērošanu un medicīnisko ierīču drošas ekspluatācijas sistēmas nodrošināšanu.
VI kā uzraudzības iestāde piemēros riskā balstītu pieeju un nepieciešamības gadījumā veiks mērķētas pārbaudes.
Kā liecina informācija vietnē "Firmas.lv", SIA "ProMedica" reģistrēta 2018. gadā un pieder Artūram Lementujevam. Firma 2024. gadā strādāja ar 225 474 eiro apgrozījumu un 17 276 eiro peļņu. Tās pamatkapitāls ir 1 eiro.
Savukārt SIA "Medserviss M" reģistrēta 2004. gadā, tās pamatkapitāls ir 2800 eiro. Firma vienādās daļās pieder Igoram Štrausam un Vitālijam Pimenovam. "Medserviss M" 2024. gadā strādāja ar 279 976 eiro apgrozījumu un 20 539 eiro peļņu. Uzņēmumam šī gada 10. februārī reģistrēts nodokļu parāds 31 756 eiro apmērā. Uzņēmumam reģistrēti arī vēl citi dažādu apmēru parādi vairākos mēnešos, sākot no 2017. gada.
