Eiropas zāļu aģentūra pārtraukusi Covid-19 medikamenta paātrinātas vērtēšanas procedūru
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) pārtraukusi farmācijas uzņēmuma "Eli Lilly" izstrādātā Covid-19 medikamenta paātrinātas vērtēšanas procedūru, trešdien pavēstīja EZA.
Kā paskaidroja EZA, uzņēmums pats izstājies no šīs procedūras pēc sava lēmuma.
Zāles ir divu monoklonālo antivielu - bamlanivimaba un etezevimaba - apvienojums, kas izstrādātas Covid-19 ārstēšanai.
EZA eksperti martā sāka izskatīt ražotāja pētījumu paātrinātā procedūrā.
Tomēr "daži jautājumi par šo zāļu kvalitāti nebija pietiekami apskatīti", norādīja EZA.
Kaut arī uzņēmums "Eli Lilly" izstājies no EZA procedūras, pacientu ārstēšana tomēr varēs notikt, balstoties nacionālo vienošanos nosacījumos.
Septembrī Eiropas Komisija noslēdza pamatnolīgumu par šo zāļu iegādi. 18 valstis izrādīja interesi.
Kā informēja Zāļu valsts aģentūrā, kopš 2021.gada marta EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) vērtēja datus par šīm zālēm paātrinātās vērtēšanas procesā. Vērtēšanas laikā uzņēmums iesniedza datus, tiklīdz tie kļuva pieejami, lai paātrinātu iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu.
Līdz uzņēmuma pieteikuma atsaukumam EZA bija saņēmusi neklīniskos (laboratoriskos) datus, datus no klīniskajiem pētījumiem, datus par antivielu kvalitāti un ražošanas procesu un riska pārvaldības plānu. Lai gan EZA paātrināja datu vērtēšanu, uz dažiem jautājumiem par šo zāļu kvalitāti joprojām nebija saņemtas apmierinošas atbildes.
Pieteikuma atsaukšana bija uzņēmuma lēmums, un tā iemesli izklāstīti uzņēmuma atsaukuma vēstulē. Tas nozīmē, ka EZA vairs neizvērtēs datus par šīm antivielām un nepabeigs šo vērtēšanu. Uzņēmums saglabā tiesības nākotnē pieprasīt jaunu paātrinātās vērtēšanas procedūru vai iesniegt reģistrācijas pieteikumu.
Šis atsaukums neietekmē iepriekš martā sniegtos ieteikumus, un pacienti var turpināt saņemt šīs zāles, balstoties uz nacionāliem lēmumiem.
EZA turpinās paātrinātā kārtībā vērtēt datus par Covid-19 vakcīnām un ārstēšanas līdzekļiem šī brīža pandēmijas laikā. EZA cieši sadarbojas ar zāļu un vakcīnu izstrādātājiem, sniedzot padomus agrīni vakcīnu un citu zāļu izstrādes procesā un attiecīgos gadījumos vērtējot datus paātrinātās vērtēšanas ietvaros.
Bamlanivimabs un etezevimabs ir monoklonālās antivielas. Monoklonālās antivielas ir specifiskas olbaltumvielas, kas izstrādātas tā, lai tās atpazītu un saistītos ar noteiktām struktūrām (antigēniem). Bamlanivimabs un etezevimabs izstrādāti, lai saistītos ar Covid-19 izraisošā vīrusa SARS-CoV-2 pīķa proteīnu divās dažādās vietās. Kad šīs zāles saistījušās ar pīķa proteīnu, vīruss nespēj iekļūt organisma šūnās.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA normatīvajā regulējumā noteiktajiem rīkiem, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā. Parasti visi dati par zāļu iedarbību, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai jāiesniedz oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja izvērtē tajā brīdī pieejamos pētījumu datus. Dati tiek vērtēti tā saucamajos "paātrinātās vērtēšanas ciklos" - ciklu skaits nav iepriekš noteikts, jo vērtēšanas procesu virza datu pieejamība. Kad CHMP nolemj, ka ir pieejams pietiekams datu apjoms, uzņēmums var iesniegt oficiālu reģistrācijas pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Zāļu reģistrācijas komiteja var ātrāk sniegt atzinumu par zāļu reģistrāciju.
Pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskajai komitejai palīdz Covid-19 EZA pandēmijas darba grupa. Tajā darbojas eksperti no Eiropas valstu zāļu aģentūrām, kuri sniedz konsultācijas par zāļu un vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību, kā arī nodrošina ātru un koordinētu iestāžu darbu.
EZA šobrīd izskata datus par trim Covid-19 zālēm.
Vēl piecu citu zāļu ražotāji iesnieguši pieteikumus par apstiprināšanu Eiropas Savienībā (ES).
Līdz šim ES Covid-19 ārstēšanai apstiprinātas tikai vienas zāles, un tās ir "Remdesevir".