Pēc breksita Lielbritānijai piemēros uz trešajām valstīm attiecinātos zāļu tirdzniecības aktus

Šī gada 31.decembrī noslēdzas Breksita pārejas periods, līdz ar to Eiropas Savienības (ES) tiesību akti, kas aizliedz vai ierobežo zāļu, aktīvo vielu, medicīnas ierīču, cilvēka izcelsmes produktu importu un eksportu, tiks piemēroti tirdzniecībā ar Apvienoto Karalisti tāpat kā ar jebkuru trešo valsti, informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

Par farmakovigilanci atbildīgajām kvalificētajām personām būs jāveic uzņēmējdarbība ES. Vadoties pēc ZVA mājaslapā norādītās informācijas, farmakovigilance ir zinātne un darbības, kas saistītas ar zāļu blakusparādību atklāšanu, izvērtēšanu, izpratni un preventīvu darbību veikšanu vai citām ar zāļu lietošanu saistītām problēmām.

Vienlaikus visiem klīniskajiem pētījumiem, kuri atļauti ES, būs nepieciešams sponsors vai juridiskais pārstāvis, kas veic uzņēmējdarbību ES.

Uzņēmumi, kuri pašlaik izplata Apvienotājā Karalistē ražotas zāles un medicīniskās ierīces, kļūs par importētājiem un uz tiem attieksies normatīvajos aktos noteiktie importētāju pienākumi un uzdevumi.

ZVA vērš uzmanību, ka reģistrētu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki ir atbildīgi par to, ka līdz šī gada 31.decembrim ir veiktas nepieciešamās izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā, lai attiecīgo zāļu dokumentācija atbilstu ES prasībām.

Zāļu importa kārtību no Apvienotās Karalistes ar 2021.gada 1.janvāri noteiks Ministru kabineta noteikumi "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība".

Komersantam, piemēram, zāļu lieltirgotavai, kas plāno ievest Latvijā zāles no trešās valsts, būs nepieciešama ZVA izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai ar atļauto darbību. Komersantam tostarp būs jānodrošina šo zāļu sēriju kvalitātes kontrole atbilstoši autorizētā ES laboratorijā un sertificēšana laišanai ES tirgū, lai tās varētu izplatīt.

Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, Apvienotās Karalistes izsniegtie sertifikāti ierīču laišanai ES tirgū vairs nebūs derīgi un medicīnisko ierīču sertifikāciju veiks paziņotās struktūras, kas veic uzņēmējdarbību ES. Ražotājam ar reģistrētu uzņēmējdarbību Apvienotajā Karalistē, laižot savā vārdā medicīniskās ierīces ES tirgū, būs jāieceļ pilnvarotais pārstāvis ES, kura uzņēmējdarbības vieta reģistrēta kādā ES dalībvalstī.

Trešo valstu ražotājiem, kuru pilnvarotais pārstāvis ES ir reģistrējis uzņēmējdarbības vietu Apvienotāja Karalistē, būs nepieciešama pilnvarotā pārstāvja pārvietošana uz ES vai arī būs jāieceļ jauns pilnvarotais pārstāvis, kas veic uzņēmējdarbību ES.

Zāles, kas paredzētas pētījumu nolūkiem drīkstēs importēt persona, kuras speciālajā atļaujā zāļu ražošanai vai importēšanai norādīts, ka atļauta pētāmo zāļu importēšana.

Kā uzsver ZVA, tāpat jāņem vērā, ka no 2021.gada 1.janvāra uz Apvienoto Karalisti vairs neattieksies ES tiesību aktu par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu. Tādēļ Apvienotās Karalistes valstspiederīgajiem neatkarīgi no tā, kur viņi ieguvuši farmaceita kvalifikāciju, un ES pilsoņiem, kas ieguvuši farmaceita kvalifikāciju Apvienotajā Karalistē, būs jāpanāk šīs kvalifikācijas oficiāla atzīšana attiecīgajā dalībvalstī.

Kvalifikācijas atzīšana tiks veikta pamatojoties uz minētās valsts noteikumiem par trešo valstu kvalifikāciju atzīšanu.