Ievieš jaunu simbolu zālēm – melnu trīsstūri
Eiropā, arī Latvijā, stājies spēkā Eiropas Komisijas lēmums un grozījumi normatīvajos aktos, kas paredz ieviest jaunu simbolu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās.
Jaunais simbols – melns apgriezts trīsstūris – no šā gada rudens tiks iekļauts to zāļu dokumentācijā, kurām tiek piemērota papildu uzraudzība, un tas ļaus vieglāk šīs zāles atpazīt.
Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča norāda, ka Eiropas Savienības, tajā skaitā Latvijas, iedzīvotājiem pieejamās reģistrētās zāles tiek pastāvīgi uzraudzītas – tiek vērtēts to drošums ne tikai pirms reģistrācijas, bet arī pēc reģistrācijas, kad tās nonāk nacionālā zāļu tirgū. «Ja zāles tiek atzīmētas ar melnu apgrieztu trīsstūri, tas nenozīmē, ka tās ir nedrošas un tās lietot nav ieteicams,» uzsver I. Adoviča. Simbols liecina par papildu paredzēto uzraudzību – tiks ievākta papildu informācija no lietošanas gadījumiem, kuri farmācijas uzņēmumiem jāanalizē un jāsniedz izvērtēšanai.
Eiropas Zāļu aģentūra izveidojusi zāļu sarakstu, kurām zālēm lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā ir iekļauts melns apgriezts trīsstūris un uzraksts Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Zāles sarakstā var iekļaut pirms to reģistrēšanas vai arī citā laikā, ja tiek saņemti signāli par šo zāļu pastiprinātas uzraudzības nepieciešamību. Zāļu valsts aģentūra min gadījumus, kad ir nepieciešama papildus uzraudzība, – zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas Eiropas Savienībā reģistrēta pēc 2011. gada 1. janvāra; bioloģiskas izcelsmes zāles, kas reģistrētas pēc 2011. gada 1. janvāra un kuru lietošanas pieredze pacientiem ir ierobežota; zāles reģistrētas ar nosacījumiem, ka zāļu izmantošanas laikā ir jāiesniedz papildu dati par zālēm vai arī zāles ir reģistrētas izņēmuma kārtā. Tāpat papildu uzraudzība tiek veikta tām zālēm, kuru reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic papildu pētījumi, piemēram, par retām zāļu blaknēm, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā. Medikamenti šajā sarakstā atradīsies piecus gadus vai tik ilgi, kamēr tās nolems izņemt no saraksta.
ZVA aicina veselības aprūpes speciālistus un iedzīvotājus ziņot par visām iespējamajām zāļu blaknēm saistībā ar zālēm, īpaši tām, kuru lietošanas instrukcijā un aprakstā ir iekļauts melns apgriezts trīsstūris, lai visu jauno un svarīgo informāciju varētu efektīvi analizēt, pārliecinoties, ka zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to radīto risku, un nepieciešamības gadījumā atbilstoši rīkotos.