“Tailenols” ražotājs noliedz iespējamām saistībām ar autisma iegūšanu, lietojot zāles grūtniecības laikā

Amerikāņu uzņēmums “Kenvue”, kas ražo “Tailenols”, apgalvo, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei nevajadzētu veikt ierosinātās izmaiņas produkta drošības marķējumā, lai atspoguļotu pētījumus par iespējamu saistību starp tā lietošanu grūtniecības laikā un autisma vai UDHD diagnozēm bērniem.

“Kenvue” apgalvo, ka acetaminofēns, pretsāpju un drudža mazinoša līdzekļa, kas pazīstams arī kā paracetamols, ģenēriskais nosaukums, ir "viena no visvairāk pētītajām zālēm vēsturē" un ka "ierosināto marķējuma pārskatīšanu pieņemšana būtu patvaļīga, kaprīza un pretrunā ar likumu".

Saskaņā ar brokeru kompānijas “Morningstar” datiem, “Tailenols” katru gadu veido 1 miljardu ASV dolāru budžetā un tiek uzskatīts par uzņēmuma visvairāk pārdoto zīmolu.

Pašreizējā etiķete norāda grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, "pirms lietošanas konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu". Nepieciešamība mainīt etiķeti tika ierosināta pēc tam, kad prezidents Donalds Tramps pagājušajā mēnesī rīkoja preses konferenci, kurā viņš aicināja grūtnieces, kurām ir sāpes, mēģināt "paciesties", nevis lietot “Tailenols”, lai gan acetaminofēns ir vienīgais bezrecepšu pretsāpju līdzeklis, kas tiek uzskatīts par drošu grūtniecēm.

Prezidents bez pierādījumiem apgalvoja, ka “Tailenols” lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar "ļoti paaugstinātu autisma risku".

"Cīnieties kā ellē, lai to nelietotu," mudināja Tramps.

Pētījumi liecina, ka lielākā daļa cilvēku grūtniecības laikā kādā brīdī lieto acetaminofēnu. Citi izplatīti sāpju vai drudža ārstēšanas līdzekļi, piemēram, ibuprofēns vai regulāra aspirīna deva, var palielināt nopietnu komplikāciju risku, ja tos lieto grūtniecības laikā.

Neārstētas sāpes vai drudzis var būt bīstami mātei un auglim, iespējams, izraisot tādas problēmas kā spontāns aborts, iedzimtus defektus vai paaugstinātu asinsspiedienu.

Acetaminofēna produktu drošības marķējuma maiņas procesa uzsākšana bija tikai viena no darbībām, ko Trampa administrācija plānoja veikt.

ASV veselības un cilvēkresursu sekretārs Roberts F. Kenedijs jaunākais pagājušajā mēnesī preses konferencē paziņoja, ka viņa aģentūra uzsāks sabiedrisko pakalpojumu kampaņu par šo jautājumu.

Pēc tam, kad Trampa administrācija mudināja mainīt politiku attiecībā uz “Tailenolu”, ārsti apgalvo, ka viņi paredz vecāku reakciju.

Piektdien Kenvue lūdza Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) noraidīt lūgumu, norādot, ka ierosinātās izmaiņas marķējumā nav pamatotas ar zinātniskiem pierādījumiem "un tās būtu neizskaidrojama atkāpe no FDA ilgstošās nostājas par acetaminofēnu grūtniecības laikā".

Uzņēmums paziņoja, ka tikās ar Kenediju septembra sākumā pēc tam, kad HHS sekretārs sazinājās ar viņu, lai paziņotu, ka, viņaprāt, pastāv saistība starp acetaminofēna lietošanu grūtniecības laikā un autismu, un uzņēmums viņam atbildēja, ka šādas saiknes nav.

HHS pārstāvis pirmdien paziņoja, ka FDA nekomentē ar produktu saistītus jautājumus.

FDA tīmekļa vietne par acetaminofēnu nav mainījusies, lai atspoguļotu Trampa administrācijas viedokli. Tajā teikts, ka tā pēdējo reizi tika atjaunināta augustā, un tajā norādīts: "Līdz šim FDA nav atradusi skaidrus pierādījumus tam, ka atbilstoša acetaminofēna lietošana grūtniecības laikā izraisa nelabvēlīgus grūtniecības, dzemdību, neiroloģiski uzvedības vai attīstības rezultātus."

Saskaņā ar Amerikas Dzemdību speciālistu un ginekologu koledžas datiem acetaminofēns ir pētīts gadu desmitiem, lai atklātu jebkādas problēmas, ko tas varētu radīt grūtniecības laikā. Neviens cienījams pētījums nav secinājis, ka acetaminofēna lietošana jebkurā grūtniecības trimestrī izraisa neiroloģiskās attīstības traucējumus bērniem.

Šī grupa norāda uz pagājušajā gadā publicētu pētījumu, kurā piedalījās vairāk nekā 2 miljoni bērnu, kurā netika konstatēta būtiska saistība starp acetaminofēna lietošanu grūtniecības laikā un bērnu autisma, UDHD vai intelektuālās attīstības traucējumu risku.

Vēl viens augustā publicēts pētījums analizēja 46 pētījumus par acetaminofēna lietošanu grūtniecības laikā un neiroloģiskās attīstības traucējumiem. Sešos no pētījumiem tika īpaši pētīta acetaminofēna lietošana un autisms. Kopumā analīzē tika secināts, ka pastāv "spēcīgi pierādījumi par saistību" starp acetaminofēna lietošanu grūtniecības laikā un autismu, taču autori bija piesardzīgi, norādot, ka rakstā var parādīt tikai saistību, pētījums nevar pierādīt, ka acetaminofēns izraisa autismu.

"Mēs iesakām lietot acetaminofēnu apdomīgi — zemāko efektīvo devu, īsāko ilgumu — ārsta uzraudzībā, pielāgojot to individuālam riska un ieguvuma novērtējumam, nevis ar plašu ierobežojumu," pētnieki rakstīja šajā analīzē.

Pēc Trampa preses konferences Eiropas Savienības un Apvienotās Karalistes zāļu regulējošās aģentūras un Kanādas Veselības ministrija ātri publicēja paziņojumus, apstiprinot, ka bezrecepšu pretsāpju līdzekļa lietošana grūtniecības laikā joprojām ir droša.