Atklāta saistība starp "Comirnaty" un "Moderna" potēm un ļoti retas sirds slimības rašanos

EZA Drošuma komiteja (PRAC) ir secinājusi, ka ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar Comirnaty un Spikevax (Moderna) var attīstīties miokardīts un perikardīts.

Tādēļ Drošuma komiteja iesaka iekļaut miokardītu un perikardītu šo vakcīnu zāļu aprakstu blakņu sarakstā, kā arī ietvert brīdinājumu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un personas, kas lieto šīs vakcīnas.

Miokardīts un perikardīts ir iekaisīgas sirds slimības. To simptomi var būt dažādi, taču bieži ietver elpas trūkumu, spēcīgus sirdspukstus, kas var būt neregulāri (pārsitieni), un sāpes krūtīs.

Slēdziena pieņemšanā Drošuma komiteja ņēma vērā visus pašlaik pieejamos pierādījumus.

Tie ietvēra padziļinātu analīzi par 145 miokardīta gadījumiem Eiropas Ekonomikas Zonā (EEZ) personām, kas saņēmušas Comirnaty, un par 19 gadījumiem personām, kas saņēmušas Spikevax. No tiem Latvijā identificēti četri miokardīta gadījumi pēc Comirnaty saņemšanas, bet viens pēc Spikevax par kuriem iesniegti blakusparādību ziņojumi.

Līdz 11.jūlijam Latvijā ievadītas 660 790 Comirnaty vakcīnas devas un 210 689 Spikevax vakcīnas devas.

Drošuma komiteja izvērtēja arī ziņojumus par 138 perikardīta gadījumiem pēc Comirnaty saņemšanas un 19 gadījumiem pēc Spikevax saņemšanas. Līdz 2021.gada 31.maijam EEZ ievadīti aptuveni 177 miljoni Comirnaty devu un 20 miljoni Spikevax devu. Zāļu valsts aģentūra Latvijā nav saņēmusi atsevišķus blakusparādību ziņojumus par perikardīta gadījumiem.

Turklāt Drošuma komiteja aplūkoja arī ziņojumus par šādiem gadījumiem visā pasaulē.

Drošuma komiteja secināja, ka šie gadījumi tika novēroti lielākoties 14 dienu laikā pēc vakcinācijas, biežāk pēc otrās devas saņemšanas un gados jaunākiem vīriešiem. Pieci no EEZ konstatētajiem gadījumiem beidzās letāli. Ziņojumi saņemti par personām, kuras bija gados vecākas vai ar blakusslimībām. Pieejamie dati liecina, ka miokardītam un perikardītam pēc vakcinācijas ir tipiska norise un pacienta stāvoklis uzlabojas ar slodzes samazināšanu vai ārstēšanu.

Veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga miokardīta un perikardīta simptomi, kā arī jāinformē personas, kas saņem šīs vakcīnas, par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja parādās simptomi, kas liecina par miokardītu vai perikardītu. Šie simptomi ietver elpas trūkumu, spēcīgus sirdspukstus, kas var būt neregulāri (pārsitieni), un sāpes krūtīs.

Pašlaik nav pierādīta cēloņsakarība starp miokardīta un perikardīta gadījumiem ar abām pārējām Covid-19 vakcīnām, proti, COVID-19 Vaccine Janssen un Vaxzevria; PRAC ir lūgusi šīs firmas iesniegt papildu datus.

EZA apstiprina, ka Covid-19 vakcīnu guvumi joprojām atsver to riskus, ņemot vērā Covid-19 infekcijas un ar to saistīto komplikāciju radīto risku un zinātniskos pierādījumus, kas liecina par vakcīnu spēju samazināt Covid-19 izraisītu nāves un hospitalizācijas gadījumu skaitu.

Kā jebkuru citu vakcīnu gadījumā, EZA turpinās Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzību un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju, paplašinoties vakcinācijai pusaudžu un gados jaunu pieaugušo vidū, kā arī pieaugot ievadītajam vakcīnu otro devu skaitam. Aģentūra veiks nepieciešamās darbības, ja tiks atklātas jaunas bažas par vakcīnu drošumu.

Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka līdz šim Latvijā nav apstiprināta neviena nāves gadījuma ticama cēloņsaistība ar vakcīnu pret Covid-19.

Līdz šim reģistrētās vakcīnas ES ir drošas un efektīvas pret visiem vīrusa paveidiem. Vakcīnas atvieglo un novērš smagu saslimšanas gaitu, ierosinot imūnsistēmas aizsargreakciju pēc saskaršanās ar vīrusu. Vakcīnas pētījumos ir demonstrējušas efektivitāti pasargāt cilvēkus no simptomātiskas saslimšanas. Tas ietver arī smagu slimības gaitu.

Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums pēc vakcinācijas parādās šādi simptomi:

• elpas trūkums;
• spēcīgi sirdspuksti, kas var būt neregulāri;
• sāpes krūtīs.

Comirnaty un Spikevax satur molekulu, ko dēvē par mRNS un kura satur instrukcijas pīķa proteīna veidošanai. Šis proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas nepieciešams vīrusa iekļūšanai organisma šūnās.

Ievadot vakcīnu, daļa organisma šūnu nolasa mRNS instrukcijas un īslaicīgi veido pīķa proteīnu. Vakcinētās personas imūnā sistēma atpazīst šo proteīnu kā organismam nepiederošu un uzsāk pret to veidot antivielas un aktivēt T šūnas (baltās asins šūnas).

Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarsmē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma to atpazīst un ir gatava organisma aizsardzībai pret to.