Sāk antivielas "regdanvimaba" paātrināto vērtēšanu Covid-19 ārstēšanai
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ir sākusi paātrināto vērtēšanu saistībā ar datiem par farmācijas uzņēmuma "Celltrion" izstrādātās antivielas "regdanvimaba" lietošanu Covid-19 ārstēšanā, informēja Zāļu valsts aģentūras pārstāve Dita Okmane.
Lēmums sākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem, kas iegūti no pašreiz notiekoša pētījuma, kurā aplūkota šo zāļu spēja ārstēt Covid-19. Tomēr EZA vēl nav izvērtējusi pieejamos datus un ir pāragri izdarīt jebkādus secinājumus par šo zāļu guvuma un riska attiecību, skaidro ZVA.
EZA papildus datiem par zāļu kvalitāti ir sākusi novērtēt pirmos datus, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem un klīniskajos pētījumos. EZA izvērtēs visus datus par šīm zālēm, tiklīdz dati būs pieejami.
Atkārtotā pārskatīšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi, kas atbilst visiem zāļu reģistrācijas nosacījumiem. Lai gan vēl nav paredzams kopējais vērtēšanas ilgums, šim procesam būtu jāaizņem mazāk laika nekā parastajai vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.
"Regdanvimabs" ir monoklonāla antiviela ar iedarbību pret Covid-19. Monoklonāla antiviela ir proteīns, kas atpazīst un saistās ar noteiktām struktūrām - antigēniem. Proti, "regdanvimabs" ir speciāli izveidota antiviela, kas saistās ar Covid-19 izraisītāja - SARS-CoV-2 vīrusa - pīķa proteīnu. Kad šī antiviela ir saistījusies ar pīķa proteīnu, tiek samazināta vīrusa spēja iekļūt organisma šūnās. ZVA skaidro, ka tādējādi potenciāli varētu samazināt nepieciešamību hospitalizēt pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Covid-19 gaitu.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā.
Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Savukārt paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no klīniskajiem pētījumiem. Kad komiteja pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz reģistrācijas pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, komiteja var ātrāk pieņemt lēmumu par attiecīgo zāļu reģistrāciju.
Paātrinātās vērtēšanas laikā un pandēmijas kontekstā EZA un tās zinātniskajām komitejām atbalstu sniedz Covid-19 darba grupa (COVID-ETF). Šajā darba grupā sadarbojas eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai sniegtu ieteikumus par Covid-19 paredzēto zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību un veicinātu ātru un saskaņotu regulējošo darbību veikšanu.
Vairākas Eiropas valstis ir norādījušas, ka tās neizmantos monoklonālās antivielas Covid-19 pacientu ārstēšanā pēc šo zāļu reģistrēšanas, savukārt atsevišķas valstis paudušas, ka to darīs.