No brīnumzālēm līdz murgam: pacienti apgalvo, ka zaudējuši redzi notievēšanas injekciju dēļ

Farmācijas giganti “Eli Lilly” un “Novo Nordisk” saskaras ar desmitiem tiesas prāvu – pacienti apgalvo, ka populāras svara zaudēšanas un diabēta zāles, piemēram, “Ozempic” un “Wegovy”, ir izraisījušas redzes zudumu, raksta “postimees.ee”.

Tiesvedību skaits pret GLP-1 tipa zāļu ražotājiem nepārtraukti pieaug, jo arvien vairāk lietotāju iesniedz prasības tiesā, saskaroties ar pēkšņu redzes zudumu, kas, viņuprāt, ir tieši saistīts ar medikamentiem, ko viņi lieto.

Galvenā sūdzība ir stāvoklis, ko sauc par nearterītisku priekšējo išēmisku optisko neiropātiju (NAION) - tas ir redzes nerva bojājums, kas izraisa redzes izmaiņas un var novest pie neatgriezeniska redzes zuduma.

Saskaņā ar Amerikas Oftalmoloģijas akadēmijas datiem, tas ir visbiežākais akūta redzes nerva bojājuma cēlonis cilvēkiem, kas vecāki par 50 gadiem. Tomēr tā ir reta slimība vispārējā populācijā, kas katru gadu skar no diviem līdz desmit no 100 000 cilvēkiem Amerikas Savienotajās Valstīs.

Gan “Eli Lilly”, kura portfelī ietilpst “Zepbound” un “Mounjaro”, gan “Novo Nordisk” - “Ozempic” un “Wegovy” ražotājs, ir iesūdzēti tiesā, jo pacienti apgalvo, ka šīs zāles izraisījušas aklumu.

Viens no cilvēkiem, kas uzskata, ka redzi zaudējis “Ozempic” dēļ, ir 63 gadus vecais Tods Engels, Merilendas iedzīvotājs. Saskaņā ar “USA Today”, Engelam šīs zāles tika izrakstītas 2023. gadā, lai kontrolētu diabētu. Tikai četrus mēnešus vēlāk vīrietis pamodās un atklāja, ka vairs neredz ar labo aci. Viņam tika diagnosticēta NAION.

Tā kā vīrietis turpināja lietot GLP-1, nesaņemot brīdinājumu par iespējamo saistību ar redzes zudumu, desmit mēnešus vēlāk viņš zaudēja redzi arī otrā acī. Šodien Engels oficiāli ir atzīts par aklu.

Pēc Engela advokātes Greisas Čandleres teiktā, aklums viņam ārkārtīgi apgrūtina pozitīva dzīves uztveres saglabāšanu.

"Viņš nekad vairs neredzēs savu sievu smaidām," viņa teica. "Viņš nevarēs vērot, kā aug viņa mazbērni. Tagad viņš ir atkarīgs no citiem visos savas dzīves aspektos tādā veidā, kas viņam nekad agrāk nebija jādara."

Pēc advokātes teiktā, Engela prasība balstās uz vairākiem pētījumiem, kas liecina, ka šo medikamentu lietošana ir neatkarīgs NAION attīstības riska faktors. Viņa apgalvo, ka tas nozīmē, ka zāļu ražotājam ir pienākums brīdināt par šiem riskiem.

Advokāte arī norāda uz faktu: lai gan brīdinājums par NAION jau ir pievienots lietošanas instrukcijām Kanādā, Eiropā un Austrālijā, tas nav atrodams uz “Ozempic”, “Wegovy” un “Zepbound” iepakojuma Amerikas Savienotajās Valstīs.

"Tas nozīmē, ka briesmas ir reālas, un pacientiem ir tiesības par tām zināt," atzīmēja Čandlere.

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) joprojām izvērtē iespējamo saikni starp semaglutīdu un NAION, taču vēl nav pieņēmusi galīgo nostāju.

Ko zinātne saka par saikni starp redzes zudumu un medikamentiem? Nesen rūpīgāk tika pētīta iespējamā saikne starp NAION un semaglutīdu un tirzepatīdu - aktīvās vielas “Ozempic”, “Wegovy”, “Mounjaro” un “Zepbound” sastāvā.

Pagājušajā gadā publicētā zinātniskā pētījumā tika secināts, ka pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri lieto semaglutīdu, ir mēreni paaugstināts NAION attīstības risks. Lai gan šis risks bija zemāks nekā iepriekš uzskatīts, pētnieki uzsvēra, ka ir nepieciešami turpmāki pētījumi.

Šogad publicētā plašā pētījumā sešus gadus tika novēroti aptuveni 17 000 pacientu ar NAION. Tika konstatēts, ka aptuveni 600 no viņiem lietoja semaglutīdu 2. tipa diabēta vai aptaukošanās ārstēšanai. Pētījuma secinājums bija skaidrs: pacientiem, kuri lieto semaglutīdu, ir lielāks NAION attīstības risks.

Čintans Deivs, Rutgersas Universitātes farmakoloģijas un epidemioloģijas asociētais profesors un jūlijā publicētā pētījuma vadošais autors, ilustrēja riska apmēru. Viņš norādīja, ka slimība, visticamāk, attīstīsies tikai trim līdz četriem cilvēkiem no katriem 10 000, kas lieto GLP-1 zāles. Viņš piebilda, ka arī ārēji, ar zālēm nesaistīti faktori var izraisīt arī redzes nerva bojājumus.

Eksperti mierina: nav pamata panikai

Lai gan saikne starp zālēm un redzes zudumu var pastāvēt, akluma risks joprojām tiek uzskatīts par ārkārtīgi retu.

Amerikas Oftalmoloģijas akadēmija un Ziemeļamerikas Neirooftalmoloģijas biedrība pagājušajā gadā paziņoja, ka neiesaka pacientiem nekavējoties pārtraukt semaglutīda lietošanu, ja rodas NAION.

Eksperti lēš, ka līdz šim apkopotie dati nav pierādījuši, ka zāles tieši izraisa slimību; pastāv tikai iespējama saikne. Kopējais redzes nerva bojājumu risks joprojām ir zems pat tiem, kas zāles lieto katru dienu.

Abi zāļu ražotāji ir apstiprinājuši, ka pacientu drošība ir viņu galvenā prioritāte, un abi noliedz jebkādu tiešu atbildību. “Novo Nordisk” pārstāvis apstiprināja, ka uzņēmums uzskata ASV iesniegtās prasības par zaudējumu atlīdzību par pilnīgi nepamatotām un plāno aizstāvēties tiesā. Viņi norādīja, ka ir informēti par ziņojumiem par redzes nerva bojājumiem pacientiem, kuri lieto semaglutīdu.

Tomēr ražotājs uzsvēra, ka cēloņsakarība starp zāļu lietošanu un redzes zudumu vēl nav noteikta. Uzņēmums sola cieši sadarboties ar veselības aizsardzības iestādēm, lai izmeklētu visus ziņojumus par ar zālēm saistītām blakusparādībām.

“Eli Lilly” pauž līdzīgu nostāju, apstiprinot, ka datu, tostarp informācijas par redzes problēmām, vākšana un analīze viņiem ir pastāvīgs un prioritārs process.