“Pfizer” gatavojas laist tirgū vakcīnu pret Laima slimību
Pēdējo 20 gadu laikā zinātnieki arvien vairāk interesējas par ērču izpēti. “Pfizer” plāno pieprasīt tirdzniecības atļauju jaunai Laima slimības vakcīnai, lai gan uzņēmuma jaunākais klīniskais pētījums nesasniedza deklarēto mērķi, raksta ERR.
Pamatojoties uz apkopotajiem datiem, vakcīna patiešām samazināja infekciju par vairāk nekā 70 procentiem, tāpēc zinātnieki un zāļu ražotāji uzskata, ka sasniegtā aizsardzība ir klīniski nozīmīga. Pētījuma sākotnējais mērķis netika sasniegts zemākas nekā gaidīts saslimstības dēļ. Laimas slimība izplatījās ievērojami mazāk nekā gaidīts starp cilvēkiem, kuri pētījuma laikā atradās ārā, brīvā dabā. Pētniekiem bija matemātiski jāpierāda, ka pat sliktākajā gadījumā vakcīnas faktiskā aizsardzība nesamazināsies zem saskaņotajiem 20 procentiem. Tā kā saslima mazāk cilvēku, vairs nebija iespējams to pateikt ar 95 procentu pārliecību - tā vietā pirmajos aprēķinos robeža tika atstāta 15,8 procentu apmērā. Otrajā papildu pārbaudē robežvērtība joprojām pārsniedza nepieciešamo slieksni, kas joprojām dod uzņēmumam cerību. Laimas slimību izraisa baktērija, ko izplata ērces, un tā izraisa locītavu sāpes, muskuļu vājumu un retāk smagus nervu sistēmas bojājumus. Pašlaik pasaulē netiek pārdota cilvēku Laimas slimības vakcīna. Iepriekšējo līdzīgo vakcīnu, ko sauca par LYMErix, ražotājs izņēma no ASV tirgus pirms vairāk nekā 20 gadiem, jo bailes no iespējamām blakusparādībām ievērojami samazināja pieprasījumu. Turklāt cilvēki iesniedza kolektīvas prasības pret ražotāju, ziņo “Bloomberg” un “The Washington Post”. “Pfizer” vakcīnas kandidāts PF-07307405 ir vērsts pret sešiem visizplatītākajiem baktēriju celmiem Ziemeļamerikā un Eiropā. Vakcīna ir vērsta pret tiem unikālā veidā.
Cilvēka, kurš saņem vakcīnu, organisms ražo antivielas pret olbaltumvielu, kas atrodas uz Laimas baktērijas ārējās virsmas. Asinssūcēja ērce norij šīs antivielas, kas cirkulē cilvēka asinīs, kopā ar barību. Ērces kuņģī antivielas pielīp pie baktērijas. Tādā veidā tās darbojas kā enkurs, kas neļauj baktērijām pārvietoties no ērces iekšienes cilvēka asinsritē. Pētījuma pēdējā fāzē pētnieki iekļāva gandrīz 9400 cilvēku. Dalībnieki bija vismaz piecus gadus veci un dzīvoja apgabalos ar augstu Laimas slimības risku Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā un Eiropā. Pētnieki sadalīja brīvprātīgos divās grupās, no kurām viena saņēma īsto vakcīnu, bet otra - fizioloģisko šķīdumu. Pirmajā gadā cilvēki saņēma trīs injekcijas un vēl vienu revakcinācijas devu pirms nākamās ērču sezonas. Saskaņā ar pētījumu, aizsargājošās injekcijas efektivitāte sasniedza 73,2 procentus pēc otrās sezonas revakcinācijas devas. Pacienti vakcīnu panesa labi, un pētnieki nepamanīja nekādas nopietnas blakusparādības. Kā norāda “Pfizer” vakcīnas izstrādes vadītāja Annalisa Andersone, šie rezultāti sniedz pietiekamu pārliecību, lai virzītos uz priekšu ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu.
Pētījums nav bijis bez problēmām. “Pfizer” un “Valneva” sākotnēji pētījumā iesaistīja 18 000 cilvēku, bet vēlāk pusei dalībnieku bija jāpārtrauc dalība. Izstrādātāji apgalvo, ka viņiem ir nopietnas bažas par trešās puses pētniecības centra darba kvalitāti. Neskatoties uz neveiksmēm, “Pfizer” plāno tuvākajā laikā iesniegt pētījuma rezultātus zāļu regulatoriem. Ja regulatori dos zaļo gaismu, “Pfizer” iegūs ekskluzīvas tiesības ražot un pārdot vakcīnu. Uzņēmuma pārstāve Andersone uzsvēra, ka Laimas slimības simptomi nopietni traucē ģimeņu ikdienas dzīvi, darbu un ilgtermiņa veselību. Ērču vakcīnu izstrādā arī citi farmācijas uzņēmumi. “Moderna” pašlaik strādā pie divām dažādām vakcīnām, kuru pamatā ir mRNS tehnoloģija.
“Tonix Pharmaceuticals” testē monoklonālu antivielu, kas novērš Laimas slimību. Tomēr jaunajai vakcīnai, iespējams, nebūs liela pieprasījuma. Pašreizējais tirgus jau ir piesātināts ar pieejamām antibiotikām, kuras var ļoti veiksmīgi izmantot slimības ārstēšanai pēc saslimšanas. Analītiķi prognozē, ka Laimas slimības gadījumu skaits galvenajos tirgos turpmākajos gados pieaugs tikai nedaudz. Iepriekšējās vakcīnas vēsture arī liecina, ka cilvēku interese par līdzīgām aizsarginjekcijām varētu palikt remdena. Neskatoties uz tirgus ierobežojumiem, izstrādātāji saskata vakcīnā skaidru vērtību. Tikai Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu tiek diagnosticēti gandrīz pusmiljons jaunu Laimas slimības gadījumu. Tomēr partneris “Valneva” uzskata, ka jaunās vakcīnas pārdošanas apjomi gadā sasniegs pat miljardu dolāru.
