Palielinās "Pfizer"/"BioNTech" un "Moderna" vakcīnu pret Covid-19 ražošanas kapacitāti
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir apstiprinājusi ieteikumus, kas palielinās vakcīnu pret Covid-19 ražošanas kapacitāti un piegādes Eiropas Savienībai.
CHMP ir apstiprinājusi papildu ražotni "Pfizer"/"BioNTech" vakcīnas pret Covid-19 ražošanai. Francijā esošo ražotni vada "Delpharm", un tajā tiks ražots gala produkts. Kopumā šī ražotne šogad došot iespēju piegādāt līdz 51 miljonam vakcīnas papildu devu.
EZA ir apstiprinājusi arī jaunu ražošanas līniju "BioNTech" ražotnē, kas atrodas Marburgā, Vācijā, un kura palielinās aktīvās vielas ražošanas kapacitāti par aptuveni 410 miljoniem devu šogad.
Tāpat arī CHMP ir apstiprinājusi arī papildu ražotni "Moderna" izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 ražošanai. Šī ražotne atrodas ASV Indiānas štata pilsētā Blūmingtonā, un to vada "Catalent". Šajā ražotnē tiks veikta gala produkta ražošana. Līdz ar jauno vakcīnu ražotni CHMP ir apstiprinājusi arī vairākus alternatīvus centrus, kuri būs atbildīgi par vakcīnas sēriju kontroli un testēšanu, kā arī "Catalent" ražotā gala produkta iepakošanu.
Jūlija beigās CHMP arī apstiprināja vakcīnas aktīvās vielas ražošanas procesa apmēra palielināšanu divās ražotnēs ASV. Balstoties uz aplēsēm, šīs izmaiņas došot iespēju saražot papildu 40 miljonus "Moderna" devu Eiropas Savienības tirgum 2021.gada trešajā ceturksnī.
Šo ieteikumu gadījumā nav nepieciešams Eiropas Komisijas lēmums, un ražotnes var nekavējoties sākt darbu.
EZA turpina pastāvīgi sazināties ar visu vakcīnu pret Covid-19 reģistrācijas apliecību īpašniekiem, lai sniegtu atbalstu centieniem paplašināt ražošanas kapacitāti vakcīnu piegādei Eiropas Savienībai. Aģentūra sniedz norādījumus un padomus par pierādījumiem, kas nepieciešami jaunu ražotņu atvēršanas vai esošo ražotņu kapacitātes paplašināšanas pieteikumu pamatošanai un paātrinātai izskatīšanai, lai nodrošinātu kvalitatīvu Covid-19 vakcīnu ražošanu.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.