Saņemts pieteikums Covid-19 ārstēšanai paredzēta līdzekļa reģistrācijai ES
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir saņēmusi Covid-19 ārstēšanā potenciāli izmantojama līdzekļa remdesivīra reģistrācijas pieteikumu un ir sākusi šī pieteikuma vērtēšanu, informēja Zāļu valsts aģentūrā.
Remdesivīrs ir pretvīrusu zāles, kas tiek pētītas Covid-19 izraisītas infekcijas ārstēšanai.
Šī līdzekļa guvumu un risku vērtēšana tiek veikta saīsinātā laika periodā, tāpēc EMA lēmums var tikt sniegts dažu nedēļu laikā, atkarībā no iesniegto datu kvalitātes un nepieciešamības pieprasīt pamatojošu papildu informāciju.
Šāda saīsinātā vērtēšana iespējama, jo daļa datu jau tika izvērtēti paātrinātas vērtēšanas pirmā cikla laikā, kas tika sākts šā gada 30.aprīlī un noslēgts 15.maijā. Pirmā cikla laikā EMA zinātniskās komitejas un darba grupas darbojās sinerģiski, lai pabeigtu šo zāļu iesnieguma vērtēšanu ievērojami ātrāk nekā parastas vērtēšanas procedūras gadījumā, vienlaikus nodrošinot pieejamo datu rūpīgu izvērtēšanu.
Paātrinātas vērtēšanas laikā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izvērtēja datus par zāļu kvalitāti un ražošanu, sākotnējos datus no vairākiem klīniskajiem pētījumiem un pamatojošus datus, kas iegūti no līdzjūtīgas zāļu lietošanas programmām.
Paātrinātas vērtēšanas pirmā cikla noslēgumā aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja aicināja firmu iesniegt papildu datus kopā ar pieteikumu zāļu reģistrācijai ar nosacījumiem.
Vienlaikus EMA drošuma komiteja pabeidza firmas piedāvātā riska pārvaldības plāna sākotnējo vērtēšanu. Riska pārvaldības plānā izklāstīti pasākumi zāļu risku atklāšanai, raksturošanai un mazināšanai. Drošuma komiteja turpinās remdesivīra datu paātrinātu vērtēšanu, lai savlaikus atklātu ar šīm zālēm saistītus drošības apsvērumus un veiktu nepieciešamos pasākumus.
Saskaņā ar Covid-19 infekcijas ārstniecības līdzekļu izvērtēšanas paātrinātiem termiņiem EMA bērniem paredzēto zāļu komiteja savlaikus sniedza atzinumu par firmas pediatriskās izpētes plānu, kurā aprakstīta plānotā zāļu izstrāde lietošanai bērniem un to lietošanas izpēte šai populācijā. Saistībā ar minētām aktivitātēm tika pieņemts EMA lēmums.
Ja patlaban reģistrācijas pieteikuma laikā iesniegtie papildu dati būs pietiekami, lai aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja varētu izdarīt secinājumu, ka remdesivīra guvumi Covid-19 infekcijas ārstēšanā atsver tā riskus, EMA nodrošinās ciešu saziņu ar Eiropas Komisiju, lai atbalstītu paātrinātu lēmuma pieņemšanas procesu un Eiropas Komisijas piešķirtas reģistrācijas apliecības izsniegšanu, kas būs derīga visās Eiropas Savienības (ES) un Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīs.
Remdesivīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas traucē vīrusa ģenētiskā materiāla veidošanu, novēršot vīrusa vairošanos. Šīs zāles ir uzrādījušas plašu "in vitro" jeb ārpus organisma aktivitāti pret dažādiem RNS vīrusiem, tostarp SARS-CoV-2 un tā izraisīto slimību Covid-19. Sākotnēji tas tika izstrādātas Ebolas vīrusa infekcijas ārstēšanai.
Lai gan remdesivīrs vēl nav reģistrēts tirdzniecībai ES, šīs zāles ir pieejamas pacientiem klīnisko pētījumu un līdzjūtīgas zāļu lietošanas programmās, ar kuru starpniecību pacientiem ir pieejamas nereģistrētas zāles.
Remdesivīru izstrādā firma "Gilead Sciences Ireland CU", un tas tiek ievadīts pilienu veidā.