Kuram taisnība? Zāļu valsts aģentūra apstrīd kardiologu teikto par zāļu aizvietošanas riskiem
Veselības ministrija un Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pauž bažas un nosoda atsevišķu nevalstisko organizāciju un kardiologu publiski paustus apgalvojumus par zāļu drošumu un kvalitāti un uzsver, ka visas Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles ir kvalitatīvas un drošas un atbilst stingriem standartiem, kas ir vienādi visā Eiropā, vēsta Tanita Tamme-Zvejniece, Zāļu valsts aģentūras sabiedrisko attiecību speciāliste.
Zāles Eiropas Savienībā (ES) tiek apstiprinātas jeb reģistrētas tikai tad, kad ZVA vai Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka šo zāļu ieguvums daudzkārt pārsniedz riskus.
Zālēm jāatbilst Eiropā pastāvošajām stingrajām prasībām efektivitātei, drošumam un kvalitātei, tai skaitā ZVA vai EZA apstiprina veidu, kā zāles tiek ražotas, un pārliecinās par to, ka ražotnes atbilst augstiem ražošanas standartiem.
Zāles Latvijā apstiprina ZVA pēc to zinātniskās izvērtēšanas. Savukārt ES tās apstiprina Eiropas Komisija pēc EZA veiktās zāļu zinātniskās izvērtēšanas un izsniegtas rekomendācijas to apstiprināšanai.
Zāļu aktīvā viela nodrošina zāļu efektivitāti. Savukārt zālēs esošās palīgvielas veido zāļu formu, krāsu, garšu un citas īpašības. Zālēm ar vienādu aktīvo vielu un tādu pašu iedarbību var būt dažādi ražotāji, nosaukumi, izskats (krāsa, forma vai iepakojums) un var atšķirties to cena.
Kas ir ģenēriskās zāles?
Svarīgi minēt, ka vienas no zālēm - patentbrīvās jeb ģenēriskās zāles - drīkst reģistrēt un sākt izplatīt tikai tad, kad oriģinālām (patentētajām) zālēm ir beidzies ražotāja pieteiktais datu un tirgus aizsardzības darbības laiks, kas ir ne mazāk kā 10 gadi. Līdz ar to šīs zāles pacienti ir lietojuši jau vismaz šādu laika periodu un ģenēriskās zāles ir lētākas, jo ražotājam vairs nav jāiegulda lieli līdzekļi zāļu izpētē un ražošanā, sākot no paša sākuma, piemēram, nav jāveic pētījumi uz pelēm u.tml.
Ģenēriskās zāles satur to pašu aktīvo vielu tādā pašā koncentrācijā kā attiecīgās oriģinālās zāles, un parasti tās ir tādā pašā zāļu formā kā oriģinālās zāles. Palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais saturs var atšķirties, taču ar nosacījumu, ka atšķirības neietekmē aktīvās vielas iedarbību. Ģenēriskās zāles reģistrē tikai tad, kad ir pierādīta ģenērisko zāļu un attiecīgo oriģinālo zāļu līdzība, piemēram, ar specifiskiem biopieejamības pētījumiem.
ZVA Latvijā vienādi uzrauga gan oriģinālās, gan ģenēriskās zāles un analizē saņemtos ziņojumus par blakusparādībām. Līdz šim nav konstatētas būtiskas atšķirības blakņu ziņojumu skaitā oriģinālajām un ģenēriskajām zālēm. Ja, lietojot zāles, pacients izjūt zāļu blaknes, par to ir jāziņo savam ārstam, farmaceitam vai ZVA.
Zāļu kompensēšanas kārtība
No 2020. gada 1. aprīļa ārsts kompensējamo zāļu receptē norāda galvenokārt zāļu aktīvās vielas nosaukumu, nevis zāļu nosaukumu. No zālēm ar vienādu aktīvo vielu un iedarbību pacientam šādā gadījumā aptiekā izsniedz zāles ar zemāko maksu.
Tādējādi valsts maksā par zālēm (kompensē) ar vienādu aktīvo vielu un iedarbību, kurām ir zemākā cena, un arī pacientiem par zālēm ir jāmaksā mazāk. Līdzīga kārtība veiksmīgi darbojas gan Lietuvā un Igaunijā, gan tādās turīgās valstīs kā Vācija, Somija, Nīderlande, Dānija, Zviedrija un citās. Un šādu kārtību atzinīgi novērtē Pasaules Veselības organizācija un Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija (OECD).
Savukārt pacientu vēl plašāku tiesību nodrošināšanai gandrīz katrā trešajā zāļu receptē jeb 30% gadījumu ārsti drīkst izrakstīt zāļu komerciālo nosaukumu, norādot tam medicīnisku pamatojumu, piemēram, ja kādam pacientam tiek novērotas blaknes vai ir individuāla reakcija, kā alerģija. Lēmumu, kuras zāles pacients lietos, jāpieņem pacienta un ārsta sarunā pirms receptes izrakstīšanas.
