"Johnson&Johnson" vakcīnai pret Covid-19 Gijēna-Barē sindroms norādīts kā ļoti reta blakusparādība
Pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komitejas (PRAC) izvērtējuma Gijēna-Barē sindroms (GBS) tiks norādīts kā "Johnson&Johnson" (J&J) jeb "Janssen" vakcīnas pret Covid-19 ļoti reta blakusparādība, aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).
Turpmāk vakcīnas informācijā tiks iekļauts brīdinājums, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un vakcinētās personas.
ZVA skaidro, ka GBS ir reta neiroloģiska slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma izraisa nervu šūnu bojājumu, kā rezultātā attīstās sāpes, nejutīgums un muskuļu vājums, kas smagākos gadījumos progresē līdz paralīzei. Vairums skarto personu gan pilnībā atveseļojas.
PRAC izvērtēja pieejamos pierādījumus, tostarp Eiropas iespējamo blakusparādību datubāzē iesniegtos ziņojumus par slimības gadījumiem un zinātniskajā literatūrā pieejamo informāciju. PRAC izskatīja līdz 30.jūnijam saņemtos ziņojumus par 108 GBS gadījumiem, tostarp vienu letālu. Šajā laikā kopumā vakcīnu bija saņēmuši vairāk nekā 21 miljons cilvēku.
Pēc pieejamo datu izvērtēšanas PRAC secināja, ka starp vakcīnu un GBS ir iespējama cēloņsakarība.
Lai gan par GBS attīstību pēc vakcinācijas ar J&J vakcīnu ziņots ļoti retos gadījumos, ņemot vērā GBS nopietnību, veselības aprūpes speciālistiem, EZA ieskatā, jābūt informētiem par GBS simptomiem, lai nodrošinātu agrīnu diagnozes noteikšanu, simptomātisku aprūpi un ārstēšanu.
Vakcinētajām personām ieteicams nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja tiek novērotas pazīmes, kas varētu liecināt par GBS, piemēram, vājums ekstremitātēs, redzes dubultošanās vai apgrūtinātas acu kustības.
EZA uzsver - J&J vakcīnas sniegtie ieguvumi joprojām atsver vakcīnas riskus.
GBS gadījumu izvērtēšana nesen veikta arī saistībā ar "AstraZeneca" vakcīnu. Tādējādi šīs vakcīnas informācijā tagad iekļauts brīdinājums par GBS, un PRAC turpina rūpīgi uzraudzīt šo situāciju. "Pfizer"/"BioNTech" un "Moderna" vakcīnām nav konstatēta saistība ar GBS.
Kā jebkuras citas vakcīnas gadījumā, EZA turpinās uzraudzīt arī šo vakcīnu drošumu un efektivitāti, un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.
Līdz šim Latvijā saņemts viens blakusparādību ziņojums par GBS pēc vakcinācijas ar vīrusa vektora vakcīnu. Šai gadījumā GBS cēloniskais sakars ar Covid-19 vakcīnu ir atzīts tikai par iespējamu, jo nevarot izslēgt arī citus iespējamos iemeslus, piemēram, citas vakcīnas ietekmi, ko persona saņēmusi.
GBS iemeslu ne vienmēr izdodas noteikt, bet to bieži izraisa infekcijas slimības, piemēram, HIV vai gripa, taču retāk arī vakcinācija, operācija vai traumas. Ar to pasaulē slimo vidēji 0,4 līdz četri cilvēki uz 100 000 iedzīvotāju gadā.
EZA mudina nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja pēc vakcinācijas ar J&J vakcīnu attīstās GBS simptomi: redzes dubultošanās vai apgrūtinātas acu kustības, rīšanas, runas vai košļāšanas grūtības, koordinācijas traucējumi un nestabilitāte, staigāšanas grūtības, tirpšanas sajūta plaukstās un pēdās, ekstremitāšu, krūškurvja vai sejas muskuļu vājums vai urīnpūšļa iztukšošanās vai vēdera izejas kontroles traucējumi.
Savukārt veselības aprūpes speciālistiem EZA iesaka pievērst uzmanību GBS pazīmēm un simptomiem, lai nodrošinātu šīs slimības pareizu diagnosticēšanu, atbilstošas simptomātiskas aprūpes un ārstēšanas uzsākšanu un izslēgtu citus simptomu cēloņus.
J&J vakcīna satur citu vīrusu, kas pieder adenovīrusu dzimtai un kurš ir modificēts, lai saturētu gēnu uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas esoša proteīna veidošanai. Vakcīna nesatur pašu SARS-CoV-2 vīrusu un nevar izraisīt Covid-19.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.