Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar "Pfizer"/"BioNTech" un "Moderna" vakcīnām pret Covid-19 var attīstīties miokardīts un perikardīts, secinājusi Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja.
Kā informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA), ņemot vērā minēto, Drošuma komiteja iesaka iekļaut miokardītu un perikardītu šo vakcīnu zāļu aprakstu blakņu sarakstā, kā arī ietvert brīdinājumu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un personas, kas lieto šīs vakcīnas.
ZVA skaidro, ka miokardīts un perikardīts ir iekaisīgas sirds slimības - to simptomi var būt dažādi, taču bieži ietver elpas trūkumu, spēcīgus sirdspukstus, kas var būt neregulāri (pārsitieni), un sāpes krūtīs.
Slēdziena pieņemšanā Drošuma komiteja ņēma vērā visus pašlaik pieejamos pierādījumus.
Tie ietvēra padziļinātu analīzi par 145 miokardīta gadījumiem Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) personām, kas saņēmušas "Pfizer"/"BioNTech", un par 19 gadījumiem personām, kas saņēmušas "Moderna". No tiem Latvijā identificēti četri miokardīta gadījumi pēc "Pfizer"/"BioNTech" saņemšanas, bet viens pēc "Moderna", par kuriem iesniegti blakusparādību ziņojumi.
Līdz 11.jūlijam Latvijā ievadītas 660 790 "Pfizer"/"BioNTech" vakcīnas devas un 210 689 "Moderna" vakcīnas devas.
Drošuma komiteja izvērtēja arī ziņojumus par 138 perikardīta gadījumiem pēc "Pfizer"/"BioNTech" saņemšanas un 19 gadījumiem pēc "Moderna" saņemšanas. Līdz 2021.gada 31.maijam EEZ ievadīti aptuveni 177 miljoni "Pfizer"/"BioNTech" devu un 20 miljoni "Moderna" devu. ZVA Latvijā nav saņēmusi atsevišķus blakusparādību ziņojumus par perikardīta gadījumiem.
Turklāt Drošuma komiteja aplūkoja arī ziņojumus par šādiem gadījumiem visā pasaulē.
Drošuma komiteja secināja, ka šie gadījumi tika novēroti lielākoties 14 dienu laikā pēc vakcinācijas, biežāk pēc otrās devas saņemšanas un gados jaunākiem vīriešiem. Pieci no EEZ konstatētajiem gadījumiem beidzās letāli. Ziņojumi saņemti par personām, kuras bija gados vecākas vai ar blakusslimībām. Pieejamie dati liecina, ka miokardītam un perikardītam pēc vakcinācijas ir tipiska norise un pacienta stāvoklis uzlabojas ar slodzes samazināšanu vai ārstēšanu.
Veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga miokardīta un perikardīta simptomi, kā arī jāinformē personas, kas saņem šīs vakcīnas, par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja parādās simptomi, kas liecina par miokardītu vai perikardītu. Šie simptomi ietver elpas trūkumu, spēcīgus sirdspukstus, kas var būt neregulāri (pārsitieni), un sāpes krūtīs.
Veselības aprūpes speciālistiem šo slimību diagnostikā un ārstēšanā jāseko atbilstošām vadlīnijām un jākonsultējas ar speciālistiem, piemēram, kardiologiem.
Pašlaik nav pierādīta cēloņsakarība starp miokardīta un perikardīta gadījumiem ar abām pārējām Covid-19 vakcīnām, proti, "Johnson & Johnson" meitas uzņēmuma ražoto un "AstraZeneca". Drošuma komiteja ir lūgusi šīs firmas iesniegt papildu datus.
EZA apstiprina, ka Covid-19 vakcīnu guvumi joprojām atsver to riskus, ņemot vērā Covid-19 infekcijas un ar to saistīto komplikāciju radīto risku un zinātniskos pierādījumus, kas liecina par vakcīnu spēju samazināt Covid-19 izraisītu nāves un hospitalizācijas gadījumu skaitu.
Kā jebkuru citu vakcīnu gadījumā, EZA turpinās Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzību un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju, paplašinoties vakcinācijai pusaudžu un gados jaunu pieaugušo vidū, kā arī pieaugot ievadītajam vakcīnu otro devu skaitam. Aģentūra veiks nepieciešamās darbības, ja tiks atklātas jaunas bažas par vakcīnu drošumu.
ZVA atgādina, ka līdz šim Latvijā nav apstiprināta neviena nāves gadījuma ticama cēloņsaistība ar vakcīnu pret Covid-19.
Vienlaikus aģentūrā norāda, ka līdz šim Eiropas Savienībā reģistrētās vakcīnas ir drošas un efektīvas pret visiem vīrusa paveidiem. Vakcīnas atvieglo un novērš smagu saslimšanas gaitu, ierosinot imūnsistēmas aizsargreakciju pēc saskaršanās ar vīrusu. Vakcīnas pētījumos ir demonstrējušas efektivitāti pasargāt cilvēkus no simptomātiskas saslimšanas. Tas ietver arī smagu slimības gaitu.
ZVA skaidro, ka šo slimību attīstības iespējamība ir ļoti zema, taču iedzīvotājiem vajadzētu būt informētiem par to simptomiem, lai nepieciešamības gadījumā saņemtu savlaicīgu ārstēšanu, kas veicinās atveseļošanos un palīdzēs izvairīties no komplikācijām.
Pēc vakcinācijas parādoties kādam no attiecīgajiem simptomiem - elpas trūkumam, spēcīgiem sirdspukstiem, kas var būt neregulāri, vai sāpēm krūtīs - nekavējoties būtu jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Balstoties uz veikto vērtēšanu par ļoti retiem miokardīta un perikardīta gadījumiem personām, kas vakcinētas ar "Pfizer"/"BioNTech" un "Moderna", veselības aprūpes speciālistiem jāveic vairākas darbības, tostarp jāpievērš uzmanība miokardīta un perikardīta pazīmēm un simptomiem personām, kuras saņēmušas šīs vakcīnas, un jāseko attiecīgajām vadlīnijām, un jākonsultējas ar speciālistiem, lai diagnosticētu un ārstētu šīs slimības.
Tāpat veselības aprūpes speciālistiem būtu jāinformē personas, kas saņem šīs vakcīnas, par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja pēc vakcinācijas tiek novēroti simptomi, kas var liecināt par miokardītu un perikardītu - sāpes krūtīs, pārsitieni un elpas trūkums. Personām, kurām attīstījies miokardīts vai perikardīts, var būt nepieciešama specializēta ārstēšana.
Šo vakcīnu zāļu informācija tiks atjaunināta, iekļaujot miokardītu un perikardītu kā nezināma biežuma blakni.
Drīzumā tiks izsūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles. Šī informācija tiks publicēta arī EZA interneta vietnes attiecīgajā lapā.