Trīs asociācijas, tostarp onkologu un onkologu–ķīmijterapeitu, uzrakstījušas vēstuli Veselības ministrijai, Nacionālajam veselības dienestam un Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) ar aicinājumu izvērtēt zāļu Rigvir reģistrāciju un iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā. Mediķi vēstulē norāda, ka nav pārliecinošu pierādījumu šo zāļu efektivitātei vēža ārstēšanā.
Vēstules autori uzskata, ka šī vēstule ir viņu pienākums, jo - ja atbildīgās valsts iestādes pēc publiski izskanējušām šaubām par zāļu reģistrācijas procesu tālajā 2004. gadā un citiem ar šo medikamentu saistītiem aspektiem (piemēram, reklamēšanu ne tikai konkrēta vēža - melanomas - ārstēšanai) - neko nav darījušas, lai izanalizētu situāciju un svarīgākais - nomierinātu vēža pacientus -, tad jārunā ir ārstiem un farmakologiem. Gatavojot šo rakstu, Neatkarīgā saņēma informāciju, ka Rigvir īpašnieki ar advokātu biroja starpniecību jau ir vērsušies pret ārstiem un citām personām, kuras tā vai citādi masu medijos ir pieminējušas Rigvir uzņēmumam nevēlamā gaismā. Iespējams, tas darīts, lai atturētu onkologus vai citus speciālistus vispār izteikties par šīm zālēm. Ne velti uz Latvijas Radio lūgumu komentēt vēstuli neatsaucās neviens no tās parakstītājiem.
Nopietni jautājumi
Neatkarīgā par zinātnieces Ainas Mucenieces izgudroto pretvēža medikamentu Rigvir (tā aktīvā viela ir Echo-7 vīruss) rakstījusi vairākkārt, taču īpašu sabiedrības uzmanību šīs zāles izpelnījušās pēdējā gada laikā, ņemot vērā gan Starptautiskā viroterapijas ekselences centra atklāšanu Jūrmalā, gan Veselības inspekcijas pēc pacienta vēstules uzsākto pārbaudi par Rigvir reklāmu (dažādos izdevumos un internetā bija publikācijas, kurās Rigvir pārstāvji apgalvoja, ka šīs zāles palīdz ne tikai melanomas, bet arī citu vēža veidu ārstēšanai, lai gan medikaments ir reģistrēts tieši melanomai). Toreiz inspekcija piemēroja uzņēmumam naudas sodu 6000 eiro apmērā, bet lēmumu Rigvir holdings ir pārsūdzējis. Gan uzņēmumam, kas aktīvi attīsta biznesu ārpus Latvijas (un arī ārpus Eiropas Savienības, jo Rigvir nav tur reģistrēts), gan atbildīgajām iestādēm vairākkārt taujāts par pētījumiem, kuri bijuši pamatā tam, lai Rigvir reģistrētu zāļu reģistrā (2004. gadā), iekļautu kompensējamo medikamentu sistēmā (2011. gadā) un melanomas ārstēšanas vadlīnijās. Tagad šos jautājumus vēstulē valsts amatpersonām uzdod Latvijas Onkologu asociācija, Latvijas Onkologu-ķīmijterapeitu asociācija, Latvijas Reto slimību asociācija, kā arī farmakoloģijas speciāliste, Rīgas Stradiņa universitātes profesore Santa Purviņa.
Vēstules autori pieprasa sniegt informāciju, «uz kuriem konkrēti pētījumiem balstoties Rigvir efektivitāte vērtēta kā pietiekama reģistrācijai». Rigvir iekļauts zāļu reģistrā 2004. gada 29. aprīlī, divas dienas pirms iestāšanās Eiropas Savienībā, un, kā uzsver onkologi, «divas dienas vēlāk šo zāļu reģistrācija pilnīgi noteikti nebūtu bijusi iespējama, jo bioloģiskās izcelsmes un pretvēža medikamenti būtu jāreģistrē Eiropas Savienības centrālās reģistrācijas procedūrā». Vēstulē arī norādīts, ka «vienīgais veids, kā spriest par zāļu efektivitāti, ir nejaušināti, salīdzinoši III fāzes pētījumi, kontrolgrupā izmantojot vispāratzītu standarta terapiju», bet šādas publikācijas par Rigvir klīniskajiem pētījumiem neesot pieejamas.
Ražo Igaunijā
Mediķi vēstulē norāda, ka «nav pieejama informācija arī par II fāzes pētījumiem, līdz ar to nav skaidrs, kā, neveicot pētījumus, noteikta efektīvā deva». Atsaucoties uz Nacionālā veselības dienesta lēmumu, vēstulē minēts, ka ārstēšanās kurss ir no diviem gadiem, vēlāk palielināts uz trim gadiem, kā arī nu jau minēta zāļu lietošana profilaktiski. «Nevienam no šiem ārstēšanas devas un ilguma norādījumiem nav pamatojuma klīniskajos pētījumos,» teikts vēstulē.
Vēstules autori arī aicina ZVA uzrādīt labas ražošanas prakses sertifikātu Rigvir aktīvās vielas ražotnei, jo vēstules autoriem «nav pārliecības, ka tā viela, kas šobrīd tiek pārdota ar nosaukumu Rigvir, atbilst tai aktīvajai vielai, ko savulaik pacientiem ordinēja Aina Muceniece». ZVA Neatkarīgajai apliecināja, ka Rigvir zāļu ražotājam - starp citu, to ražo Igaunijā - šāds sertifikāts esot.
Vēstulē arī minēta profesores Daces Baltiņas loma, proti, tieši viņas vadībā izstrādātas ādas vēža un melanomas ārstēšanas vadlīnijas, profesore turpina sniegt padomus Veselības ministrijā kā galvenā valsts onkoloģe un kā eksperte ZVA, vienlaikus strādājot Rigvir holdingā par medicīnas direktori. Vēstules autori aicina vērtēt D. Baltiņas iespējamo interešu konfliktu.
Bija atbilstoši un būs…
Rigvir holdings ar vēstules oriģinālu nav iepazinies, taču, ņemot vērā tās atreferējumu medijos, uzskata, ka tur paustais ir nepamatots, jo medikaments Rigvir gan zāļu reģistrā, gan kompensācijas sistēmā iekļauts atbilstoši reģistrācijas brīdī esošajām prasībām. «Rodas jautājums, kālab šāda diskusija notiek tieši tagad, kad kopš reģistrācijas brīža pagājuši jau 13 gadi,» Neatkarīgajai vaicā Rigvir holdinga izpilddirektore Kristīne Jučkoviča. Viņa apliecina: labas ražošanas prakses sertifikāts uzņēmumam ir. «Vēl vairāk - mēs jau būvējam savu laboratoriju un ražotni saskaņā ar visjaunākajām Eiropas prasībām, kā nopietnam farmācijas uzņēmumam pieklājas,» saka K. Jučkoviča. Tāpat uzņēmums gatavojas medikamenta reģistrēšanai Eiropas zāļu aģentūrā, un pirmie soļi esot sperti. «Kopumā varu sacīt - pētījumi mums bija, ir un būs. Pirmsreģistrācijas pētījumos ir iekļauti 700 melanomas pacientu.».