Eiropas Parlamenta (EP) deputāti šodien apstiprinājuši stingrākus noteikumus, kas nodrošināšot medicīnas ierīču, piemēram, krūšu vai gūžas implantu, izsekojamību un atbilstību Eiropas Savienības (ES) pacientu drošības prasībām, aģentūru LETA informēja EP pārstāvniecībā Latvijā.
Deputāti uzsvēra, ka ir ieviestas daudz striktākas prasības iestādēm, kuras izvērtē un sertificē medicīniskās ierīces, un tiks pieprasīts, lai īpaši augsta riska ierīcēm, piemēram, implantiem, locītavu protēzēm vai insulīna pumpjiem, tiktu nodrošināts papildu ekspertu novērtējums, pirms tie tiek sertificēti.
Tāpat deputāti vienojušies, par daudz stingrāku uzraudzības sistēmu, ierīcei nokļūstot tirgū, lai jebkura problēma tiktu identificēta un atrisināta pēc iespējas ātrāk.
scanpix
Noteikumi paredz pēc nejaušības principa veiktas ražotņu pārbaudes pēc ierīču palaišanas tirgū, stingrāku to atbildīgo iestāžu kontroli, kurām jānodarbina cilvēki ar medicīnisko kvalifikāciju un papildu drošības pārbaudes tādām augsta riska ierīcēm, kā implanti un HIV testi. Atbilstību visām noteiktajām prasībām pārbaudīs ne tikai pilnvarotās iestādes, bet arī speciāla ekspertu komiteja.
Tāpat noteikumos ietverta pacientu "implanta karte", kas ļaus gan pacientiem, gan ārstiem izsekot, kurš produkts ir implantēts un ražotājiem būs jānodrošina klīniski pierādījumi medicīnisko ierīču drošībai, tāpat kā medikamentiem, īpaši - augstākā riska gadījumos.
Tikmēr šodien apstiprināts arī likums, kas pastiprina informēšanu un ētiskās prasības diagnostikā izmantojamām medicīnas ierīcēm, kas nav tiešā kontaktā ar pacientu, kā, piemēram, grūtniecības un DNS testiem.
Par abiem noteikumiem jau panākta neformāla vienošanās ar otru ES likumdevēju - ES Padomi.
