Latvijā notiek ap 300 zāļu klīnisko pētījumu

Tieši pirms mēneša veselības ministrs Guntis Belēvičs Ministru kabineta sēdē, skaidrojot, kāpēc jāreorganizē Zāļu valsts aģentūra (ZVA), minēja haosu ar klīniskajiem pētījumiem, par kuriem neesot iespējams saņemt skaidru informāciju. Šodien valdība par ZVA nākotni, tostarp to, vai Veselības ministrijā izveidojama speciāla nodaļa klīniskajiem pētījumiem, kā to iecerējis ministrs, lems atkārtoti.

Augusta valdības sēdē G. Belēvičs teica, ka, pirmkārt, izmaiņu Zāļu valsts aģentūrā mērķis ir padarīt «klīnisko pētījumu lietu civilizētu un atbilstošu Eiropas regulējumam, jo pašreizējā sistēma ir neapmierinoša (..), aģentūra nevar precīzi atbildēt, cik cilvēki pakļauti klīniskajiem pētījumiem». Sistēma jāsakārto tā, lai visi speciālisti saņem naudu par pētījumiem, lai par pētījumiem zina slimnīca un lai iedzīvotāji netiktu pakļauti riskam, izrietēja no ministra teiktā.

Savukārt ZVA Neatkarīgajai paskaidro, ka aģentūrai ir pilna informācija par klīniskajiem pētījumiem – gan par kopējo pētījumu skaitu, gan citi dati, kurus ZVA apstrādā un ievada kopējā Eiropas klīnisko pētījumu datu bāzē. Katru gadu Eiropā tiek apstiprināti aptuveni 4000 klīnisko pētījumu. Vairums no tiem ilgst divus trīs gadus, līdz ar to vienlaikus noris aptuveni 10 000 zāļu klīnisko pētījumu. Tīmeklī var ielūkoties arī Eiropas Zāļu klīnisko pētījumu reģistrā. Pašlaik Latvijā noris 250 zāļu klīniskie pētījumi. ZVA ir veikusi aprēķinus par zāļu klīniskajos pētījumos iesaistīto pacientu skaitu Latvijā, un tās rīcībā ir dati par plānoto pacientu skaitu, par ko informē pētījuma pieteicējs, iesniedzot pieteikumu pētījuma atļaujai, un par pētījumā reāli iesaistīto pacientu skaitu, par ko informē pētījuma veicējs, iesniedzot pieteikumu par pētījuma pabeigšanu. Vidēji pētījumos iesaistīti aptuveni 40 procenti no plānotajiem pacientiem. Piemēram, 2014. gadā plānoto pacientu skaits pētījumos, kuriem izsniegtas atļaujas, ir 1665 personas. «Jāpiebilst, ka precīzu pacientu skaitu, kas kādā konkrētā brīdī piedalās klīniskajos pētījumos, noteikt nav iespējams, jo aprēķinos nav iekļauts to pacientu skaits, kas piedalās vairāku gadu ilgos klīniskajos pētījumos, kas vēl nav pabeigti, piemēram, dzīvildzes pētījumi onkoloģiskajiem pacientiem, ir pētījumi, kuros netiek iesaistīts neviens no plānotajiem pacientiem,» atbild ZVA speciāliste Egita Diure. «Tāpat daudzos gadījumos pacientu iesaistīšana pētījumos tiek uzsākta vairākus mēnešus līdz pat pusgadam un ilgāk pēc to atļaušanas.»

Pēc ZBA datiem, 2014. gadā Latvijā notika 267 klīniskie pētījumi, savukārt noslēgti – 47 projekti. 2014. gadā ZVA izsniedza atļaujas 53 klīnisko pētījumu uzsākšanai Latvijā. 2014. gadā pētījumi atļauti dažādās medicīnas nozarēs, visvairāk – gastroenteroloģijā (8), reimatoloģijā (7), kā arī pulmonoloģijā/alergoloģijā, onkoloģijā un infektoloģijā (katrā – 6). Visvairāk atļauto klīnisko pētījumu norit

P. Stradiņa slimnīcā (29), kam seko Rīgas Austrumu slimnīca (21) un Daugavpils reģionālā slimnīca (14). ZVA nav saņēmusi informāciju par letāliem gadījumiem klīnisko pētījumu laikā, kas būtu notikuši pētījuma izraisīta kaitējuma dēļ, bet ZVA ir dati par trīs pacientu nāvi pēdējo 15 gadu laikā, kur varbūtēja saistība ar pētāmām zālēm tika papildus izskatīta un analizēta, bet netika apstiprināta.

Klīniskie pētījumi veselībā

Plānoto pacientu skaits pieteiktajos klīniskajos pētījumos

• 2012. gadā 4341 (iesniegti 85 pieteikumi, izsniegtas 82 atļaujas)
• 2013. gadā 2723 (iesniegts 61 pieteikums, izsniegtas 59 atļaujas)
• 2014. gadā 1665 (iesniegti 55 pieteikumi, izsniegtas 53 atļaujas)